Actos - pioglitazona

¿Qué es Actos?

Actos es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Las tabletas blancas redondas contienen 15, 30 o 45 mg de pioglitazona.

¿Para qué se utiliza Actos?

Actos se usa para tratar la diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no dependiente de insulina).

• Se puede usar solo (monoterapia) en pacientes (especialmente con sobrepeso) que no pueden tomar metformina (un medicamento antidiabético).

• Se puede utilizar junto con otro medicamento antidiabético (terapia dual). Puede agregarse a la metformina en pacientes (especialmente con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con metformina sola a la dosis máxima tolerada; o se puede agregar a una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) cuando la metformina está contraindicada y los pacientes no están adecuadamente controlados con la sulfonilurea sola a la dosis máxima tolerada.

• Puede usarse junto con otros dos medicamentos antidiabéticos, la metformina y una sulfonilurea, como terapia triple en pacientes (especialmente con sobrepeso) que no están suficientemente controlados con estos dos medicamentos.

• Puede usarse junto con insulina en pacientes que no están suficientemente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.

¿Cómo usar Actos?

Actos debe tomarse una vez al día, lejos de las comidas o durante las comidas. La dosis se ajusta para lograr el mejor efecto. La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg una vez al día. Puede ser necesario aumentar la dosis después de una o dos semanas hasta 45 mg una vez al día. En combinación con metformina, la dosis actual de metformina puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con Actos. En combinación con una sulfonilurea o insulina, la dosis actual de sulfonilurea o insulina puede continuarse al comenzar el tratamiento con Actos, siempre que el paciente no sufra de hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre), en la que En caso de que haya que disminuir la dosis de sulfonilurea o insulina.

¿Cómo funciona Actos?

La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. El principio activo de Actos, la pioglitazona, hace que las células sean más sensibles a la insulina, por lo que el cuerpo hace un mejor uso de la insulina que produce, la glucosa en la sangre se reduce y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Qué estudios se han realizado sobre Actos?

Actos ha sido estudiado en estudios farmacológicos clínicos y ensayos clínicos. En total, aproximadamente 7.000 pacientes recibieron Actos. Durante estos estudios, Actos se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con otros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). En algunos estudios, Actos también se ha estudiado en combinación con otros fármacos antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, metformina). En la terapia triple, se estudió la eficacia de Actos en más de 1400 pacientes que recibieron una combinación de metformina y una sulfonilurea, a la que se agregó Actos o placebo durante un período de hasta 3, 5 años.

Estos estudios midieron la concentración en la sangre de una sustancia (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Actos durante los estudios?

Actos indujo una disminución en la HbA1c, lo que demuestra que el nivel de glucosa en sangre ha disminuido con dosis de 15 mg, 30 mg y 45 mg. Las dosis inferiores a 15 mg no fueron efectivas y las dosis superiores a 45 mg (una vez al día) no mostraron ningún beneficio adicional. Tomado como monoterapia, Actos fue tan efectivo como la metformina y la gliclazida. Tomados en conjunto, se ha demostrado que Actos mejora el control de la diabetes tipo 2 cuando se agrega a la terapia en curso. Al final del estudio de triple terapia, el efecto de agregar Actos al tratamiento en curso con metformina y una sulfonilurea fue una reducción del 0, 94% en los niveles de HbA1c, mientras que la adición de placebo llevó a una reducción del 0, 35%. En un pequeño estudio de la combinación de Actos e insulina en 289 pacientes, los pacientes a los que se agregó Actos a la insulina lograron una reducción del 0, 69% en los niveles de HbA1c después de 6 meses, en comparación con el 0, 14% en caso placebo

¿Cuál es el riesgo asociado a Actos?

Los efectos secundarios más comunes observados con Actos fueron trastornos de la visión, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento de peso e hipoestesia (disminución de la sensibilidad a los estímulos). Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Actos, consulte el prospecto.

Actos no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la pioglitazona o a cualquiera de los otros componentes o a pacientes con problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca o cetoacidosis diabética (alta concentración de cetonas [ácidos] en la sangre).

¿Por qué se ha aprobado Actos?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los Beneficios de Actos superan los riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El Comité recomendó que Actos recibiera una autorización de comercialización. El Comité decidió que, en monoterapia (es decir, si se usa solo), Actos debe considerarse como una alternativa al tratamiento estándar (metformina) en pacientes para quienes la metformina está contraindicada.