TENGA EN CUENTA: EL USO DE ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUSPENDIDO ACTUALMENTE EN LA UNIÓN EUROPEA
¿Qué es la luminosidad?
Luminity es una solución para inyección o infusión (goteo en una vena) que contiene microesferas (burbujas pequeñas) de perflutrenato gaseoso como ingrediente activo.
¿Para qué se usa Luminity?
Luminity está diseñado para uso de diagnóstico solamente. Es un agente de contraste (un medicamento utilizado para hacer visibles las estructuras internas del organismo en las pruebas de diagnóstico por imagen).
Luminity se usa en adultos para obtener una imagen más clara de la cavidad cardíaca, en particular del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba de diagnóstico en la que la imagen del corazón se obtiene por ultrasonido). Luminity se usa en pacientes con enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que abastecen al músculo cardíaco) sospechosa o confirmada, si la imagen obtenida mediante ecocardiografía sin contraste no es óptima.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Luminity?
Luminity solo debe ser administrado por médicos con experiencia en la conducción e interpretación de imágenes obtenidas con ecocardiografía de contraste, en hospitales o clínicas donde haya equipo de reanimación adecuado en caso de problemas cardíacos o pulmonares o reacciones alérgicas.
Antes de usar, Luminity debe activarse agitándolo con un dispositivo mecánico llamado Vialmix, que se proporciona a los médicos para la preparación del medicamento. Esto garantiza que el medicamento se agite adecuadamente y durante un período de tiempo suficientemente largo para obtener una "dispersión" de las microesferas de perfluencia gaseosa de la consistencia correcta para garantizar una buena calidad de imagen. Luego, el medicamento se administra en una vena con una inyección en "bolo" (todo de una vez) o en infusión, después de la dilución. El modo de administración de Luminity y las dosis relativas dependen de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto ( también parte del EPAR ).
¿Cómo funciona Luminity?
Antes de la activación, Luminity contiene un gas, perflutren y una solución de sustancias grasas llamadas fosfolípidos. Después de la activación, el medicamento contiene microesferas de perflutren gaseoso en una capa grasa de fosfolípidos. En la ecocardiografía, las microesferas de perflutren se utilizan como un agente de contraste porque, cuando se usa la ecografía, generan ecos muy diferentes dependiendo de los tejidos circundantes. Después de la inyección, Luminity fluye hacia las venas hasta el corazón. Durante la ecocardiografía, esto contribuye a un mejor contraste entre el área en la que están presentes las burbujas de gas (como las cavidades cardíacas) y el tejido circundante. El gas es expulsado a través de los pulmones.
¿Qué estudios se han realizado en Luminity?
Se realizaron cinco estudios principales sobre la eficacia de Luminity en un total de 401 pacientes. Tres estudios examinaron la eficacia del medicamento para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, en comparación con la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity. En dos de estos estudios, se comparó Luminity con un placebo (un tratamiento ficticio). Los dos últimos estudios se llevaron a cabo primero para examinar la efectividad de Luminity para mejorar la precisión de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje del volumen de sangre bombeada desde el corazón en cada latido). Estos estudios también examinaron la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
Se demostró que Luminity mejora la imagen del ventrículo izquierdo y fue más eficaz en los estudios en los que se comparó Luminity con placebo. Dado que los cinco estudios iniciales se realizaron con una técnica conocida como imagen de ultrasonido "fundamental", la compañía también presentó los resultados de algunos estudios que revelan que los resultados obtenidos con la imagen fundamental también se pueden obtener con Imágenes conocidas como "armónicas" y "no lineales".
¿Cuál es el riesgo asociado con Luminity?
Los efectos secundarios más comunes (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza y enrojecimiento de la piel. Los pacientes también pueden desarrollar una reacción alérgica grave a Luminity y deben ser monitoreados de cerca. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Luminity, consulte el prospecto.
Luminity no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al perflutren o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Luminity?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Luminity superan los riesgos de uso como agente de contraste de ultrasonido en ecocardiografía y recomendó autorizar su comercialización para el medicamento .
Otra información sobre Luminity:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Luminity el 20 de septiembre de 2006. El titular de la autorización de comercialización es Lantheus MI UK Ltd.
Para la versión completa del EPAR de Luminity, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
