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¿Qué es Exalief?
Exalief es un medicamento que contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Se encuentra en forma de comprimidos blancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg y 800 mg).
¿Para qué se utiliza Exalief?
Exalief se utiliza para tratar a adultos con convulsiones de inicio parcial (convulsiones epilépticas) con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que hay una actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, que causa síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, alteración de la audición, el olfato o la vista, entumecimiento o sensación repentina de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando la actividad excesiva se expande más tarde a toda la corteza. Exalief solo debe utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Exalief?
El tratamiento con Exalief comienza con una dosis de 400 mg una vez al día, para aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis se puede aumentar hasta 1200 mg una vez al día. Exalief puede tomarse con o sin comida.
Exalief debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, ya que no hay información suficiente sobre la seguridad del medicamento en estos pacientes. Exalief también debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales, ajustando la dosis según la actividad renal. El medicamento no se recomienda para pacientes con problemas renales o hepáticos graves. Exalief tampoco se recomienda para niños menores de 18 años.
¿Cómo funciona Exalief?
El principio activo de Exalief, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en el medicamento antiepiléptico eslicarbazepina en el organismo. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. Para que los impulsos eléctricos viajen a lo largo de los nervios, debe haber un movimiento rápido de sodio hacia las células nerviosas. Se cree que la eslicarbazepina actúa inactivando los "canales de sodio dependientes de sodio", evitando así que el sodio ingrese a las células nerviosas. Esto reduce la actividad de las células nerviosas en el cerebro, con la consiguiente disminución de la intensidad y la frecuencia de las convulsiones.
¿Qué estudios se han realizado en Exalief?
Los efectos de Exalief se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se realizaron tres estudios principales en un total de 1, 050 adultos con convulsiones de inicio parcial refractarias al tratamiento con otros medicamentos. Los tres estudios compararon Exalief administrado en diferentes dosis (400 mg, 800 mg o 1200 mg una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes también recibieron otros medicamentos antiepilépticos. La principal medida de efectividad para los tres estudios fue la reducción en el número de crisis en 12 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Exalief durante los estudios?
De los tres estudios en su conjunto, parece que Exalief 800 mg y 1200 mg fueron más efectivos que el placebo para reducir la cantidad de convulsiones, cuando se usan además de otros medicamentos que lo abarcan. Al comienzo del estudio, los pacientes tenían aproximadamente 13 crisis al mes. Durante 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron Exalief 800 mg y Exalief 1200 mg se redujeron a 9.8 y 9 convulsiones por mes, respectivamente, en comparación con 11.7 convulsiones por mes para los que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Exalief?
Al menos la mitad de los pacientes tratados con Exalief informaron efectos secundarios. Los más comunes (vistos en más de 1 paciente en 10) son mareos y somnolencia. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Exalief, consulte el prospecto.
Exalief no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de los otros componentes o a otros derivados de carboxamida (medicamentos similares al acetato de eslicarbazepina, como carbamazepina, oxcarbazepina). No debe utilizarse en personas con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (problema de transmisión eléctrica en el corazón).
¿Por qué se ha aprobado Exalief?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Exalief son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos que también toman otros medicamentos antiepilépticos. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Exalief.
Más información sobre Exalief
El 21 de abril de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Exalief válida en toda la Unión Europea a Bial - Portela & Ca, SA.
Para la versión completa de EPAR de Exalief, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
