¿Qué es Xydalba - Dalbavancin?
Xydalba es un antibiótico usado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas (a corto plazo) de la piel y la estructura de la piel (tejido debajo de la piel), como celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel), abscesos de la piel y heridas infectadas. Contiene el ingrediente activo dalbavancin . Antes de usar Xydalba, los médicos deben considerar las pautas oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
¿Cómo se usa Xydalba - dalbavancin?
Xydalba está disponible en forma de polvo como una solución para perfusión (goteo) en una vena y solo se puede obtener con receta médica. Xydalba se administra una vez a la semana como una infusión de 30 minutos. La dosis recomendada es de 1.000 mg en la primera semana, seguida de 500 mg una semana después. La reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia renal grave.
¿Cómo funciona Xydalba - dalbavancin?
El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un tipo de antibiótico llamado glucopéptido. Actúa impidiendo que ciertas bacterias formen sus paredes celulares, matando a tales organismos. Se ha demostrado que la dalbavancina actúa contra las bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos estándar no son efectivos. La lista de las bacterias contra las que Xydalba está activa se incluye en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xydalba - dalbavancin durante los estudios?
Xydalba se comparó con vancomicina (otro glucopéptido) o con linezolid (un antibiótico que se puede tomar por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron un total de aproximadamente 2, 000 pacientes con infecciones severas de piel y tejidos blandos debajo de la piel, como Celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas. Estos también incluyen infecciones causadas por MRSA. Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la opción de cambiar a linezolid después de 3 días. En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que la infección se curó después del tratamiento. Xydalba fue al menos tan eficaz como la vancomicina o linezolid en el tratamiento de la infección. En los 3 estudios, del 87% al 94% de los pacientes tratados con Xydalba se curaron, en comparación con el 91% -93% de los pacientes tratados con uno de los dos medicamentos de comparación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba - dalbavancin?
Los efectos secundarios más comunes de Xydalba (que pueden afectar entre 1 y 3 personas de cada 100) son náuseas, diarrea, cefalea, aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa) en la sangre, erupción cutánea y vómitos. Estos efectos secundarios fueron generalmente de intensidad leve o moderada. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xydalba y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xydalba - dalbavancin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. En vista de la necesidad de nuevos antibióticos dirigidos a bacterias multirresistentes, el CHMP concluyó que Xydalba, que ha demostrado actividad contra algunas bacterias resistentes a otros antibióticos, podría ser una opción de tratamiento alternativa valiosa. El perfil de seguridad de Xydalba es comparable al de otros antibióticos de clase glicopeptídica; Los efectos indeseables en la audición y la función renal, típicos de los glicopéptidos, no se han demostrado con el régimen de Xydalba propuesto en los ensayos clínicos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba - dalbavancin?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Xydalba, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Xydalba - dalbavancin.
El 19 de febrero de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xydalba. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2015.
