¿Qué es ChondroCelect?
ChondroCelect es una suspensión para implantación que contiene células de cartílago.
ChondroCelect es un tipo de medicamento de terapia avanzada llamado "producto de ingeniería de tejidos", que es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que se han manipulado para que puedan usarse para reparar, regenerar o reemplazar tejidos.
¿Para qué se utiliza ChondroCelect?
ChondroCelect se utiliza para la reparación de daños en el cartílago de la rodilla en adultos. Está indicado para el tratamiento de lesiones sintomáticas únicas en el cartílago del cóndilo femoral (la extremidad inferior del fémur).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa ChondroCelect?
ChondroCelect es un medicamento que se prepara específicamente para cada paciente y solo se puede utilizar para el tratamiento del sujeto en particular para el cual se preparó.
ChondroCelect debe ser administrado en un hospital por un cirujano calificado. Primero, se toma una biopsia (una pequeña muestra) del cartílago de la rodilla del paciente. Las células cartilaginosas se cultivan y expanden luego en el laboratorio para obtener una cantidad suficiente para constituir una suspensión celular que se puede usar para tratar la lesión del cartílago. Durante la cirugía en la rodilla, la suspensión se implanta en el sitio de la lesión del cartílago del paciente. Para mantener las células en su lugar durante la reparación del cartílago, se utiliza una membrana biológica como sellante.
Los pacientes tratados con ChondroCelect están incluidos en un programa de rehabilitación específico, que incluye fisioterapia. Esto facilita la recuperación de los pacientes de la operación, además de dejar suficiente tiempo para la implantación de las células cartilaginosas y la curación de la rodilla. El programa puede durar hasta un año.
¿Cómo funciona ChondroCelect?
El cartílago de la rodilla puede dañarse debido a un accidente, como una caída, o debido al desgaste. El ingrediente activo de ChondroCelect está constituido por las propias células del cartílago del paciente. Estas son "células de cartílago autólogas vitales autólogas caracterizadas ex vivo y que expresan proteínas marcadoras
específicas ", es decir, células tomadas del paciente, cultivadas fuera del cuerpo y utilizables para su implantación en el cartílago del paciente. Estas células reparan las lesiones del cartílago llenando el espacio en el que se dañó.
¿Qué estudios se han realizado en ChondroCelect?
Los efectos de ChondroCelect se analizaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
ChondroCelect se comparó con la técnica de microfractura (un tipo de cirugía utilizada para tratar las lesiones del cartílago) en un estudio principal en el que participaron 118 pacientes adultos con lesiones sintomáticas del cartílago de la rodilla. Las lesiones fueron soportadas por el cóndilo femoral y tenían dimensiones entre 1 y 5 cm2. Las principales medidas de eficacia fueron el grado de mejoría en las lesiones después de un año y la variación del puntaje de resultado de la lesión en la rodilla y la osteoartritis (KOOS) de los pacientes después de uno y tres años de tratamiento. El KOOS se midió en función de la evaluación de la gravedad de los síntomas del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ChondroCelect durante los estudios?
ChondroCelect fue más eficaz que la técnica de microfractura en la reparación de lesiones de cartílago. Las exploraciones y el examen de las muestras de cartílago realizadas a una distancia de un año mostraron que los pacientes tratados con ChondroCelect tenían un mayor grado de reparación estructural del cartílago en comparación con los sujetos tratados con microfractura. ChondroCelect también fue tan eficaz como la microfractura en la mejora de los síntomas. No hubo evidencia clara de una variación en la variación de KOOS en pacientes tratados con ChondroCelect y en aquellos sometidos a microfractura.
¿Cuál es el riesgo asociado a ChondroCelect?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) de ChondroCelect son artralgia (dolor en las articulaciones), hipertrofia (sobrecrecimiento), cartílago, crepitaciones (estallidos inusuales), articulaciones e hinchazón de la articulación. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con ChondroCelect, consulte el prospecto.
ChondroCelect no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los otros ingredientes o al suero bovino (sangre de vaca).
¿Por qué se ha aprobado ChondroCelect?
Debido a que ChondroCelect es un medicamento de terapia avanzada, ha sido evaluado por el Comité de Terapia Avanzada (CAT).
Sobre la base de la evaluación realizada por el CAT, el CHMP decidió que los beneficios de ChondroCelect superan sus riesgos para la reparación de lesiones sintomáticas únicas en el cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV , Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago [ICRS ]) en adultos. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para ChondroCelect.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ChondroCelect?
La compañía que fabrica ChondroCelect se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales de la salud que manipulen y usen ChondroCelect reciban material de capacitación sobre el uso del producto. El material para los cirujanos incluirá información sobre cómo realizar una biopsia de cartílago, realizar la intervención y hacer un seguimiento de los pacientes. El material dirigido a otros profesionales de la salud incluirá información sobre la manipulación de la biopsia tomada y la preparación de ChondroCelect para la implantación, así como el seguimiento del paciente y la planificación de fisioterapia recomendada. La compañía también realizará estudios adicionales para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de ChondroCelect.
Más información sobre ChondroCelect:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ChondroCelect a TiGenix NV el 5 de octubre de 2009.
Para la versión completa de EPAR de ChondroCelect, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
