¿Qué es Ranexa?
Ranexa es un medicamento que contiene el principio activo ranolazina. Está disponible en tabletas de color extendido (azul: 375 mg, naranja: 500 mg, verde: 750 mg). El término "liberación prolongada" significa que la ranolazina se libera de la tableta lentamente, en unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Ranexa?
Ranexa se usa para tratar los síntomas de la angina de pecho estable (dolor en el pecho causado por una disminución en el flujo de sangre al corazón). Se usa como adyuvante de la terapia en curso en pacientes cuya enfermedad no está adecuadamente controlada por otros medicamentos para la angina de pecho, como los bloqueadores beta o los bloqueadores de los canales de calcio, o en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ranexa?
La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día. Después de dos a cuatro semanas, la dosis se puede aumentar a 500 mg dos veces al día y luego a 750 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente. La dosis máxima es de 750 mg dos veces al día. Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con algunos efectos secundarios. Los aumentos de dosis deben realizarse con precaución en ancianos, en pacientes que pesen menos de 60 kg y en pacientes con enfermedad renal, hepática o cardíaca. Las tabletas de Ranexa deben tragarse enteras y no deben triturarse, triturarse ni masticarse. Se pueden tomar durante o lejos de las comidas.
Los pacientes tratados con Ranexa deben recibir una tarjeta de alerta especial con las principales advertencias sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Ranexa?
Se cree que el principio activo de Ranexa, la ranolazina, actúa reduciendo el flujo de iones de sodio a las células del músculo cardíaco. Esto interfiere con la actividad de los canales especiales presentes en la superficie celular llamados "canales de calcio dependientes de sodio" a través de los cuales los iones de calcio normalmente entran en las células. Esto reduce la cantidad de iones de calcio que entran a las células. Los iones de calcio causan contracciones del músculo cardíaco. Al reducir el flujo de calcio a las células, se cree que la ranolazina ayuda al corazón a relajarse, mejorando el flujo de sangre al músculo del corazón y aliviando los síntomas de la angina de pecho.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ranexa?
Ranexa se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 823 pacientes con una edad media de 64 años que padecían angina de pecho durante al menos tres meses. Dos dosis de Ranexa (750 y 1000 mg dos veces al día) se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) como un medicamento adyuvante comúnmente utilizado para la angina de pecho (atenolol, amlodipina o diltiazem). La medida principal de la efectividad del medicamento fue la duración del ejercicio físico de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento, en comparación con la duración antes del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ranexa durante los estudios?
Ranexa fue más eficaz que el placebo al aumentar la duración del ejercicio para los pacientes. Al comienzo del estudio, los pacientes podrían hacer ejercicio durante unos 7 minutos. Después de 12 semanas, este tiempo aumentó, en promedio, en 1 minuto y 56 segundos para los pacientes que agregaron una de las dos dosis de Ranexa y, en promedio, 1 minuto y 32 segundos para los que agregaron un placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ranexa?
Los efectos secundarios más comunes con Ranexa (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, vómitos, náuseas y astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ranexa, consulte el prospecto.
Ranexa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad hepática moderada o grave. Ranexa tampoco debe usarse en pacientes que ya estén tomando otros medicamentos que se metabolizan de la misma manera que la ranolazina o algunos otros medicamentos que se usan para corregir el ritmo cardíaco. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ranexa?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que la eficacia de Ranexa para mejorar los síntomas de los pacientes con angina de pecho estable es moderada, pero puede ser apreciable para los pacientes que no han respondido satisfactoriamente a otros medicamentos El Comité decidió que los beneficios de Ranexa son mayores que sus riesgos como tratamiento adicional para los síntomas de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o tienen intolerancia a los medicamentos antianginosos de primera línea (como los bloqueadores beta y / o calcio). antagonistas). El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Ranexa.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ranexa?
La empresa que fabrica Ranexa expresará su acuerdo sobre la tarjeta de alerta para el paciente en cada Estado miembro. La tarjeta se insertará en los paquetes que contienen las tabletas y contendrá información para pacientes y profesionales de la salud con explicaciones sobre cómo usar el medicamento de manera segura.
Más información sobre Ranexa:
El 9 de julio de 2008, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Latixa válida en toda la Unión Europea. El nombre del medicamento se cambió a Ranexa el 11 de agosto de 2008. El titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg SA
Para la versión completa del EPAR de Ranexa, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
