¿Qué es Olumiant - Baricitinib y para qué se utiliza?
Olumiant es un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Se utiliza en pacientes con artritis moderada a grave, cuando el tratamiento estándar con medicamentos modificadores antirreáticos (también conocido como "DMARD") no funcionó lo suficientemente bien o si los pacientes no pueden tolerarlos. Olumiant se puede usar solo o en combinación con metotrexato, un fármaco que modifica la enfermedad.
Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
¿Cómo se usa Olumiant - Baricitinib?
La terapia olumiante debe ser iniciada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. Está disponible como tabletas para tomarse por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg una vez al día, pero puede reducirse a 2 mg una vez al día cuando la enfermedad está bajo control. Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con un mayor riesgo de infecciones y en los mayores de 75 años o que están tomando otros medicamentos.
Para más información, consulte el prospecto.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Olumiant - Baricitinib?
El principio activo de Olumiant, baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico) que actúa bloqueando la acción de las enzimas conocidas como Janus quinasas. Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y daño articular que se produce en la artritis reumatoide. Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Olumiant - Baricitinib durante los estudios?
Tres estudios en aproximadamente 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas como la sensibilidad articular y la hinchazón en pacientes cuyos medicamentos modificadores de la enfermedad anteriores no funcionaron lo suficientemente bien. En estos estudios, Olumiant (solo o en combinación con medicamentos modificadores de la enfermedad como el metotrexato y el adalimumab) produjo una mejoría de más del 20% en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) en comparación con el comparador y a placebo. Los resultados de los tres estudios después de 12 semanas de tratamiento son los siguientes:
- en pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70% de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant logró una mejoría de al menos el 20% en las puntuaciones de los síntomas en comparación con el 61% de los pacientes (202 de 330) tratados con adalimumab y el 40% (196 de 488 pacientes) de los que recibieron placebo;
- en pacientes tratados previamente con fármacos modificadores de la enfermedad convencionales, el 62% de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant lograron una mejoría de al menos el 20% en comparación con el 40% de los pacientes (90 de 228) tratados con placebo;
- en pacientes tratados previamente con una clase de medicamentos modificadores de la enfermedad llamados inhibidores de TNF, el 55% de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant lograron una mejoría de al menos el 20% en comparación con el 27% de los pacientes (48 de 176) placebo
Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo. En un estudio con 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato. Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo y, por lo tanto, estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Olumiant - Baricitinib?
Los efectos secundarios más comunes con Olumiant, usado solo o en combinación con metotrexato, fueron niveles elevados de colesterol en la sangre, infecciones de nariz y garganta y náuseas (puede afectar a 2 o más personas en 100). Las infecciones reportadas con el tratamiento de Olumiant también incluyeron herpes zóster (fuego de San Antonio). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Olumiant, consulte el prospecto.
Olumiant no debe tomarse durante el embarazo. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Olumiant - Baricitinib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
El CHMP consideró que se demostró que Olumiant es eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide en pacientes cuyo tratamiento previo con medicamentos modificadores de la enfermedad no funcionó satisfactoriamente o en pacientes que no podían tolerarlos. El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones terapéuticas para estos pacientes y el hecho de que, al ser administrado por vía oral, Olumiant es beneficioso para los pacientes. En términos de seguridad, al tratarse de un tratamiento oral, Olumiant no presenta los mismos riesgos que otros DMARD administrados por inyección, como las reacciones alérgicas relacionadas con la forma en que se administra el medicamento. En general, sus efectos secundarios se consideran manejables y se han implementado varias medidas para minimizar los riesgos asociados con este medicamento, particularmente las infecciones.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de olumiant - baricitinib?
La compañía que comercializa Olumiant se asegurará de que los médicos que necesiten recetar el medicamento reciban un paquete de información sobre los riesgos asociados con Olumiant, en particular el riesgo de infección y el control que deben realizar los pacientes. Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta especial que contiene un resumen de información sobre la seguridad del medicamento.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Olumiant se utilice de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Olumiant - Baricitinib.
Para obtener la versión completa de Olumiant en el EPUM, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Olumiant, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
