¿Qué es Sprycel?
Sprycel es un medicamento que contiene el principio activo dasatinib. Se presenta en forma de comprimidos blancos (redondos: 20 y 70 mg, ovalados: 50 y 100 mg).
¿Para qué se utiliza Sprycel?
Sprycel es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de adultos con leucemia (cáncer de glóbulos blancos):
- Se usa en la leucemia mieloide crónica (LMC), un tipo de leucemia en la que proliferan los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) sin control, en todas las etapas de la enfermedad (crónica, acelerada y blástica). Sprycel se usa en pacientes con intolerancia o resistencia a otros tratamientos, incluido el imatinib (otro medicamento contra el cáncer);
- también se usa en la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un tipo de leucemia en la que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se reproducen con demasiada rapidez, o en la fase de CML, cuando los pacientes son "positivos para el cromosoma Filadelfia" (Ph + ). Esto significa que algunos de sus genes se han reorganizado para formar un cromosoma especial llamado cromosoma Filadelfia. Este cromosoma produce una enzima que conduce al desarrollo de la leucemia. Sprycel se usa cuando los pacientes son intolerantes o cuando su enfermedad no responde a otros tratamientos.
Como el número de pacientes afectados por estas dos formas de leucemia es bajo, las enfermedades se consideran "raras" y Sprycel fue designado como "medicamento huérfano" (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de diciembre de 2005.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Sprycel?
La terapia con Sprycel debe ser iniciada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la leucemia.
Sprycel se debe tomar una vez al día, regularmente por la mañana o por la noche. Para la CML de fase crónica, la dosis inicial es de 100 mg. Para CML avanzada (acelerada o blástica) y para Ph + LLA es de 140 mg. La dosis puede aumentarse o disminuirse según la respuesta del paciente al medicamento. La terapia debe continuarse hasta que la enfermedad haya empeorado o hasta que el paciente sea intolerante al medicamento. Los pacientes deben ser monitoreados durante el tratamiento para controlar los niveles de plaquetas en la sangre (constituyentes de la sangre que promueven la coagulación) y los neutrófilos (glóbulos blancos)
lucha contra la infección). Si estos valores cambian o se observan ciertos efectos indeseables, los médicos pueden recomendar una dosis más baja o una interrupción del tratamiento. Sprycel puede tomarse con o sin alimentos, pero las tabletas deben tragarse enteras. Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Sprycel?
Dasatinib, el principio activo de Sprycel, pertenece a una clase de medicamentos llamados "inhibidores de la proteína quinasa". Estos compuestos actúan inhibiendo una clase de enzimas conocidas como proteínas quinasas. Dasatinib actúa principalmente al inhibir la proteína quinasa llamada quinasa "BCR-ABL". Esta enzima es producida por las células leucémicas y causa su proliferación incontrolable. Sprycel ayuda a controlar la multiplicación de las células leucémicas al inhibir, junto con otras quinasas, la quinasa BCR-ABL.
¿Qué estudios se han realizado en Sprycel?
Los cinco estudios principales sobre Sprycel, tomados dos veces al día, incluyeron a 515 pacientes, cada uno de los cuales se había sometido previamente a un tratamiento con imatinib, que no había funcionado o hacia el cual habían desarrollado resistencia. En ninguno de estos estudios se realizó una comparación directa entre Sprycel y otro medicamento. Se realizaron dos estudios en CML de fase crónica (198 y 36 pacientes), uno en CML en fase acelerada (120 pacientes), uno en CML en fase blástica mieloide (80 pacientes) y uno en CML en fase linfoide flástica y Ph + LLA (81 pacientes).
Dos estudios adicionales compararon los efectos de Sprycel tomado una o dos veces al día, uno de cada 670 pacientes con CML de fase crónica y el otro en 611 pacientes con CML avanzada o LLA Ph +.
Todos estos estudios evaluaron las respuestas de los pacientes midiendo la cantidad de glóbulos blancos y plaquetas de la sangre, para ver si volvieron a los niveles normales, y midiendo la cantidad de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia para ver si disminuyó.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprycel durante los estudios?
En el estudio principal más grande de pacientes con CML de fase crónica, el 90% de los pacientes respondieron al tratamiento, con niveles de plaquetas en la sangre y glóbulos blancos que regresaron a valores normales predefinidos. En pacientes con CML en otras fases (acelerada, mieloide blástica y linfoide blástica) y en la LLA se observó una respuesta completa en un porcentaje de pacientes entre un cuarto y un tercio. Además, en los cinco estudios principales, un porcentaje de pacientes entre un tercio y dos tercios mostró una reducción en el número de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia. En estudios adicionales, Sprycel tomado una o dos veces al día reveló la misma tasa de eficacia, pero la monodosis diaria causó menos efectos secundarios.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?
Durante los estudios, los efectos secundarios más comunes observados con Sprycel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron: infección, cefalea, sangrado, derrame pleural (líquido alrededor de los pulmones), disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, náuseas (sensación de malestar), dolor abdominal, erupción cutánea, dolor musculoesquelético (dolor en articulaciones y músculos), retención de líquidos, fatiga, edema superficial (hinchazón), pirexia (fiebre), neutropenia (bajo número de neutrófilos) ), trombocitopenia (bajo número de plaquetas) y anemia (bajo número de glóbulos rojos). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sprycel, consulte el prospecto.
Sprycel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Sprycel?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estableció que los beneficios de Sprycel superan sus riesgos en el tratamiento de adultos con LMC crónica, acelerada o en fase blástica y en el tratamiento de adultos con Ph + resistente y LMC linfático LMC o intolerantes a terapias anteriores. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Sprycel.
Más información sobre Sprycel:
El 20 de noviembre de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sprycel a la EEIG de Bristol-Myers Squibb Pharma.
El resumen de las opiniones del Comité de productos medicinales huérfanos en Sprycel está disponible aquí (CML) y aquí (LLA).
Para la versión completa del EPAR de Sprycel, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
