¿Qué es Gliolan?
Gliolan es un polvo para la preparación de una solución que se toma por vía oral. Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg / ml).
¿Para qué se usa Gliolan?
Gliolan se usa en pacientes adultos con glioma maligno (un tipo de tumor cerebral). Gliolan permite una mejor visualización del tumor durante la operación de remoción. Dado el pequeño número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara y el 13 de noviembre de 2002, Gliolan fue designado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado para enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa gliolan?
Gliolan solo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, competentes en cirugía de glioma maligno y con un profundo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan seguido un curso de cirugía guiada por fluorescencia.
La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, que debe tomarse de dos a cuatro horas antes de la anestesia. El polvo debe disolverse en 50 ml de agua normal de la enfermera o farmacéutico antes de administrarlo al paciente. Gliolan debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Gliolan?
El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizante utilizado en la terapia fotodinámica. Es absorbido por las células del cuerpo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular en protoporfirina IX (PPIX). A medida que las células de glioma absorben más del ingrediente activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, los niveles más altos de PPIX se acumulan en las células cancerosas que en los tejidos sanos. Cuando se ilumina con una luz azul a una longitud de onda precisa, el PPIX presente en el tumor emite una luz roja intensa, mientras que el tejido cerebral sano se ve azul. Esto permite al cirujano visualizar más claramente el tumor durante la cirugía y extirparlo con mayor precisión, salvando tejido cerebral sano.
¿Qué estudios se han realizado en Gliolan?
Los efectos de Gliolan se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia natural y ya se usa en otras situaciones, la compañía también ha presentado datos en la literatura.
Gliolan fue el tema de un estudio principal realizado en 415 pacientes con glioma maligno a punto de someterse a una operación neuroquirúrgica para extirpar el tumor. El resultado de la intervención se comparó entre los pacientes tratados con Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes a los que no se les había administrado ningún medicamento para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal). La medida principal de la efectividad estuvo representada por el porcentaje de pacientes en los que no se observó un tumor en la exploración cerebral realizada a las 72 horas de la intervención, así como la tasa de supervivencia a los seis meses sin recurrencia o expansión del tumor (progresión de la enfermedad). Las imágenes del cerebro obtenidas por escaneo fueron examinadas por un experto que no sabía qué pacientes habían sido tratados con Gliolan.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
La extirpación quirúrgica del tumor cerebral fue más completa en los casos en que se utilizó Gliolan. A las 72 horas después de la cirugía, el 63.6% de los pacientes que recibieron Gliolan no mostraron un tumor visible en la exploración del cerebro, en comparación con el 37.6% de los pacientes no tratados con Gliolan. A los seis meses, el 20, 5% de los pacientes tratados con Gliolan seguían vivos sin progresión de la enfermedad en comparación con el 11% de los pacientes que no tomaron Gliolan.
¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
Los efectos secundarios más comunes con Gliolan se deben a una combinación de factores que consisten en el medicamento, así como a la anestesia y la extirpación del tumor. Los efectos secundarios más frecuentemente observados (es decir, en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), leucocitosis (niveles altos de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco) y un aumento de los niveles de enzimas en la sangre en la sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa y amilasa). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Gliolan, consulte el prospecto.
Gliolan no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas. Tampoco debe utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad para dividir las porfirinas) y en pacientes embarazadas.
¿Por qué se ha aprobado Gliolan?
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) observó que el objetivo del tratamiento quirúrgico del glioma maligno es extirpar el tumor tanto como sea posible sin dañar el tejido cerebral sano, y concluyó que Gliolan mejora la capacidad de distinguir el tumor. a partir del tejido cerebral sano durante la cirugía, aumenta el porcentaje de pacientes en quienes se extirpa completamente el tumor y prolonga la supervivencia de los pacientes sin progresión de la enfermedad.
El Comité decidió que los beneficios de Gliolan superan los riesgos de visualizar el tejido maligno durante la extirpación del glioma maligno y, por lo tanto, recomendó que Gliolan recibiera autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gliolan?
Antes de comercializar el medicamento, el fabricante de Gliolan organizará cursos en todos los Estados miembros para informar a los neurocirujanos sobre cómo usar el medicamento de manera segura y eficaz durante el procedimiento.
Otra información sobre Gliolan:
El 7 de septiembre de 2007 la Comisión Europea emitió al medac Gesellschaft für klinische.
Spezialpräparate mbH es una autorización de comercialización válida para Gliolan válida en toda la Unión Europea. Para obtener un resumen de la opinión sobre Gliolan del Comité de Productos Medicinales Huérfanos, haga clic aquí.
Para la versión completa del EPAR de Gliolan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2007.
