¿Qué es Celvapan?
Celvapan es una vacuna inyectable. Contiene virus de la gripe que han sido inactivados (eliminados). Celvapan contiene una cepa del virus de la gripe llamada A / California / 07/2009 (H1N1) v.
¿Para qué se usa Celvapan?
Celvapan es una vacuna para protegerse contra la gripe "pandémica". Solo se debe usar para la influenza pandémica A (H1N1) que fue oficialmente declarada por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009. La influenza pandémica ocurre cuando una nueva cepa del virus de la influenza puede transmitirse fácilmente de una persona. por persona porque no se ha inmunizado (protegido) contra esta cepa. Una pandemia puede afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Celvapan se administra de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Celvapan?
Celvapan se administra mediante inyección en el músculo del hombro en dos dosis, con al menos tres semanas de diferencia.
¿Cómo funciona Celvapan?
Celvapan es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Celvapan contiene un virus llamado A (H1N1) v que está causando la pandemia actual. El virus ha sido inactivado para no causar ninguna enfermedad.
Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de que el organismo se exponga nuevamente al virus, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Esto ayudará a proteger el cuerpo de la enfermedad.
Los virus utilizados en Celvapan se cultivan en células de mamíferos ("células Vero"), a diferencia de los que se encuentran en otras vacunas contra la gripe, que se cultivan en huevos de gallina.
¿Qué estudios se han realizado en Celvapan?
Al principio, Celvapan se desarrolló como una vacuna "prototipo" ( modelo ) que contenía una cepa H5N1 del virus de la gripe llamada A / Vietnam / 1203/2004. La compañía investigó la capacidad de esta prototipo de vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos ("inmunogenicidad") contra esta cepa del virus de la gripe antes de la pandemia.
Después del inicio de la pandemia actual, la compañía reemplazó la cepa viral en Celvapan con la cepa H1N1 responsable de la pandemia y presentó los datos sobre este cambio al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Celvapan durante los estudios?
Se ha demostrado que la vacuna prototipo induce niveles de anticuerpos protectores en al menos el 70% de las personas en las que se ha estudiado. De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, esto ha demostrado que la vacuna ha inducido un nivel adecuado de protección.
El CHMP también expresó su satisfacción de que el cambio en la cepa H1N1 no afectara las características de la vacuna.
¿Cuál es el riesgo asociado a Celvapan?
El efecto secundario más común con Celvapan (visto en más de una de cada 10 personas) es el dolor en el lugar de la inyección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Celvapan, consulte el prospecto.
Celvapan no debe usarse en personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de esta vacuna o cualquiera de las sustancias traza (cantidades muy pequeñas) en la vacuna (por ejemplo, formaldehído, benzonase o sacarosa). Sin embargo, en el caso de una pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga del equipo de reanimación necesario.
¿Por qué se ha aprobado Celvapan?
El CHMP decidió que, basándose en la información obtenida con el prototipo de la vacuna y la información proporcionada sobre el cambio en la cepa, los beneficios de Celvapan superan los riesgos para la profilaxis de la influenza en la situación de pandemia H1N1 declarada oficialmente. El Comité recomendó que Celvapan recibiera autorización de comercialización.
Celvapan ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la nueva información disponible sobre el medicamento y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información todavía se espera para Celvapan?
La empresa que fabrica Celvapan recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna y presentará estos datos al CHMP para su evaluación.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Celvapan?
La compañía que fabrica Celvapan recopilará información sobre la seguridad de la vacuna en el curso de su uso, es decir, información sobre sus efectos secundarios y la seguridad en niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades graves y personas con problemas del sistema inmunológico. .
Otra información acerca de Celvapan:
El 4 de marzo de 2009, la Comisión Europea otorgó a Baxter AG una autorización de comercialización para la vacuna prototipo Celvapan H5N1 válida en toda la Unión Europea. La opinión positiva sobre la vacuna contra el H1N1 se emitió el 1 de octubre de 2009.
Para obtener el EPAR completo de Celvapan con la información más actualizada sobre el uso de la vacuna, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
