¿Qué es QUADRAMET?
QUADRAMET es una solución inyectable que contiene el ingrediente activo samarium [153Sm] pentasodio lexidronam.
¿Para qué se utiliza QUADRAMET?
QUADRAMET se utiliza para reducir el dolor óseo en pacientes con metástasis óseas osteoblásticas dolorosas múltiples (cáncer de hueso). Las metástasis osteoblásticas son un tipo de metástasis ósea caracterizada por el rápido crecimiento del tejido óseo. QUADRAMET se usa solo en metástasis óseas capaces de absorber los químicos llamados bifosfonatos, ya que esto significa que las metástasis también absorberán QUADRAMET. Antes de recibir QUADRAMET, los pacientes deben someterse a una gammagrafía ósea utilizando marcadores de bifosfonato de tecnecio-99m [99mTc] para verificar que las metástasis que presentan son del tipo para el que se puede usar QUADRAMET.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar QUADRAMET?
QUADRAMET debe ser manejado y administrado solo por personas autorizadas para usar medicamentos radioactivos y después de una evaluación completa del cáncer (del tumor). La dosis de QUADRAMET se calcula en función del peso corporal del paciente, a fin de proporcionar una dosis de radioactividad específica (37 megabecquerel por kilogramo de peso corporal). El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta (en una vena) en un minuto. Los pacientes que responden al tratamiento con QUADRAMET generalmente experimentan reducción del dolor dentro de una semana después del tratamiento. La reducción del dolor puede durar hasta cuatro meses.
¿Cómo funciona QUADRAMET?
QUADRAMET es un producto radiofarmacéutico. Su ingrediente activo es el samario [153Sm] pentasódico lexidronam. Este es un complejo (un tipo de sustancia química) que consiste en un elemento radioactivo, samario-153 (153Sm), vinculado a otro elemento químico, ácido etilendiaminotetrametilenfosfónico (EDTMP).
Cuando QUADRAMET se administra a un paciente mediante una inyección, el complejo se distribuye en el cuerpo a través del torrente sanguíneo. La EDMTP, que tiene una alta afinidad por el tejido óseo, se acumula en los huesos y especialmente en áreas de rápido crecimiento óseo, como las metástasis osteoblásticas. Como resultado, la radiación transportada por samarium-153 puede actuar localmente y ayudar a aliviar el dolor en los huesos.
¿Qué estudios se han realizado sobre QUADRAMET?
QUADRAMET se ha estudiado en 373 pacientes en tres estudios principales. En dos de estos, la eficacia de QUADRAMET se comparó con la del placebo (un tratamiento ficticio). La reducción del dolor ha sido la principal medida de efectividad. Esta reducción se midió mediante varias herramientas, incluidas escalas visuales o descriptivas, uso de analgésicos (analgésicos) y evaluación médica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener QUADRAMET durante los estudios?
QUADRAMET fue eficaz para determinar la reducción del dolor de las metástasis óseas osteoblásticas y, en comparación con el placebo, fue más eficaz. En uno de los estudios realizados con pacientes con metástasis óseas secundarias al cáncer de próstata, el tratamiento con QUADRAMET también condujo a una reducción en el uso de analgésicos opioides (como la morfina) en los pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado con QUADRAMET?
Los principales efectos indeseables de QUADRAMET son una reducción en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. También se han notificado los siguientes efectos secundarios: astenia (debilidad), náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (retención de líquidos), dolor de cabeza, hipotensión (presión arterial baja), mareos, miastenia (debilidad muscular), confusión y sudoración intensa. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con QUADRAMET, consulte el prospecto.
QUADRAMET no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a EDTMP oa fosfonatos (compuestos químicos similares). No debe usarse en mujeres embarazadas o en pacientes que se hayan sometido a seis semanas antes de la quimioterapia o la radioterapia externa de un cuerpo. QUADRAMET no debe utilizarse concomitantemente con un tratamiento quimioterapéutico que tenga efectos en la médula ósea o en combinación con otros medicamentos con bisfosfonato, donde este último puede interactuar con la modalidad de adherencia de QUADRAMET a las metástasis óseas.
¿Por qué se ha aprobado QUADRAMET?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de QUADRAMET superan los riesgos en el tratamiento del dolor óseo en pacientes con metástasis óseas osteoblásticas dolorosas múltiples. El Comité recomendó la liberación de la autorización de comercialización de QUADRAMET.
Más información sobre QUADRAMET
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para QUADRAMET a CIS bio international el 5 de febrero de 1998. La autorización de comercialización se renovó el 5 de febrero de 2003 y el 5 de febrero de 2008.
Para la versión completa de QUADRAMET en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2007.
