¿Qué es Aloxi?
Aloxi es una solución inyectable que contiene el principio activo palonosetrón.
¿Para qué se utiliza Aloxi?
Aloxi es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos). Se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos administrados para tratar el cáncer). Aloxi se utiliza en quimioterapia altamente emetogénica (náuseas y vómitos muy fuertes) (por ejemplo, cisplatino) y en quimioterapia moderadamente emetogénica (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina o carboplatino).
¿Cómo se usa Aloxi?
Aloxi es inyectado por un médico o enfermera aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. La dosis habitual de Aloxi es de 250 microgramos administrados como una inyección de 30 segundos en una vena. La eficacia de Aloxi se puede aumentar con la adición de un corticosteroide (un tipo de medicamento que se puede usar como antiemético). Aloxi solo debe administrarse antes de la quimioterapia. No se recomienda en pacientes menores de 18 años porque no hay información suficiente sobre sus efectos en este grupo de edad.
¿Cómo funciona Aloxi?
El principio activo de Aloxi, palonosetrón, es un "antagonista de 5HT3", es decir, evita que una sustancia química llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a sus receptores en el intestino. Cuando se une a estos receptores, el 5HT normalmente causa náuseas y vómitos. Al inhibir estos receptores, Aloxi previene las náuseas y los vómitos que a menudo surgen después de la quimioterapia.
¿Qué estudios se han realizado sobre Aloxi?
Aloxi se ha estudiado en tres estudios principales con 1, 842 adultos que recibieron quimioterapia emetogénica alta o moderadamente. Aloxi, administrado en dos dosis diferentes, se comparó con otros fármacos antieméticos del mismo tipo (ondansetrón y dolasetrón). Los estudios midieron el número de pacientes que no vomitaron dentro de las 24 horas de haber recibido quimioterapia. En otro estudio, se analizó la eficacia de Aloxi en la prevención de náuseas y vómitos en el caso de ciclos repetidos de quimioterapia. En este estudio, Aloxi no fue comparado con otros antieméticos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aloxi durante los estudios?
Aloxi ha demostrado ser tan seguro y efectivo como otros antieméticos. En la quimioterapia altamente emetogénica, el 59% de los pacientes tratados con Aloxi no vomitó en los 24 siguientes a la quimioterapia (132 de 223), en comparación con el 57% de los tratados con ondansetrón (126 de 221).
En la quimioterapia moderadamente emetógena, el 81% de los pacientes tratados con Aloxi no vomitó en los 24 siguientes a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los tratados con ondansetrón (127 de 185). En comparación con el dolasetrón, los valores correspondientes fueron 63% para Aloxi (119 pacientes de 189) y 53% para dolasetrón (101 de 191 pacientes). La eficacia de Aloxi también se encontró en ciclos repetidos de quimioterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aloxi?
Los efectos secundarios más comunes con Aloxi (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, mareos, estreñimiento y diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aloxi, consulte el prospecto.
Aloxi no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al palonosetrón u otros ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Aloxi?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aloxi superan los riesgos en la prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia del cáncer altamente o moderadamente emetogénica. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Aloxi.
Más información sobre Aloxi.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aloxi a Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd. el 22 de marzo de 2005.
Para la versión completa de EPAR de Aloxi, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
