¿Qué es y para qué es Natpar - Hormona paratiroidea?
Natpar es un medicamento de reemplazo hormonal que se usa para tratar a los adultos con glándulas paratiroides hipoactivas, una afección conocida como hipoparatiroidismo.
En los pacientes con esta afección, las glándulas paratiroides en el cuello no producen cantidades suficientes de la hormona paratiroidea que controla el nivel de calcio en la sangre. Como resultado, los pacientes tienen niveles bajos de calcio que pueden causar problemas en los huesos, músculos, corazón, riñones y otras partes del cuerpo.
Natpar se utiliza además del tratamiento con suplementos de calcio y vitamina D, cuando estos tratamientos no han sido lo suficientemente efectivos.
Como el número de pacientes con hipoparatiroidismo es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Natpar fue designado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2013.
El principio activo de Natpar es la hormona paratiroidea.
¿Cómo se usa Natpar - Hormona Paratiroidea?
Natpar está disponible en forma de polvo y líquido para mezclar y formar una solución inyectable. Natpar se inyecta por vía subcutánea en el muslo con la pluma Natpar. La dosis inicial recomendada habitual es de 50 microgramos una vez al día. La dosis de Natpar y la de la vitamina D y los suplementos de calcio que toma el paciente se ajustan a los niveles de calcio en la sangre del paciente. La dosis máxima diaria es de 100 microgramos.
El paciente puede ser inyectado con Natpar solo después del entrenamiento. El medicamento solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser controlado por un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes con hipoparatiroidismo. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Natpar - hormona paratiroidea?
El principio activo de Natpar, la hormona paratiroidea, es una copia de la hormona natural producida por las glándulas paratiroides. Reemplaza la hormona faltante en pacientes con hipoparatiroidismo, ayudándoles a restablecer los niveles de calcio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Natpar - hormona paratiroidea durante los estudios?
Se ha demostrado que Natpar ayuda a controlar los niveles de calcio en la sangre en pacientes con hipoparatiroidismo que toman suplementos de calcio y vitamina D.
En un estudio primario de 24 semanas con 124 pacientes, el 54.8% (46 de 84) de los que recibieron Natpar lograron y mantuvieron niveles aceptables de calcio en la sangre mientras reducían los suplementos de calcio y vitaminas. D de al menos el 50%. El porcentaje de pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento simulado) y obtuvieron el mismo resultado fue del 2, 5% (1 paciente de cada 40).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Natpar - Hormona paratiroidea?
Los efectos secundarios más comunes con Natpar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son niveles de calcio en la sangre demasiado altos o demasiado bajos, que pueden causar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo y hormigueo), hipoestesia (sensación de tacto reducida) y altos niveles de calcio en la orina. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Natpar, consulte el prospecto.
Natpar no debe usarse en pacientes sometidos o sometidos a radioterapia ósea, que padecen cáncer óseo o un cáncer que se ha diseminado al hueso y tiene un mayor riesgo de desarrollar un cáncer de hueso llamado osteosarcoma. Además, Natpar no debe usarse en pacientes que tienen aumentos no claros en los niveles de una enzima llamada fosfatasa ósea alcalina y en pacientes con pseudohipoparatiroidismo, una enfermedad rara en la que el cuerpo no responde adecuadamente a la hormona paratiroidea que produce. . Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Natpar - hormona paratiroidea?
Natpar reemplaza la hormona paratiroidea perdida en pacientes con hipoparatiroidismo. El estudio principal mostró que Natpar contribuye al control de los niveles de calcio en la sangre al tiempo que reduce la necesidad de suplementos de calcio y vitamina D. Sin embargo, este estudio fue de corta duración y no hubo evidencia de mejoras en la calidad de La vida de los pacientes o la reducción de problemas a largo plazo, como la insuficiencia renal. Por lo tanto, Natpar solo debe usarse en pacientes que no estén adecuadamente controlados con tratamientos estándar solos y que no tengan otras opciones de tratamiento.
Con respecto a la seguridad, el riesgo de que los niveles de calcio sean demasiado altos o demasiado bajos se considera importante: se necesitan más datos para comprender mejor las consecuencias de las grandes fluctuaciones en el nivel de calcio en la sangre después de tomar el medicamento una vez al día. .
Como los datos disponibles son limitados, Natpar obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información todavía se espera para Natpar?
Desde que Natpar recibió la aprobación condicional, la compañía que comercializa Natpar realizará un estudio adicional para confirmar los beneficios y riesgos del medicamento y la idoneidad de la administración una vez al día.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la hormona paratiroidea Natpar?
La compañía que comercializa Natpar establecerá un registro y recopilará datos a largo plazo sobre los pacientes tratados con Natpar, incluidos los efectos sobre los huesos, los riñones y la calidad de vida de los pacientes.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Natpar también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Natpar - hormona paratiroidea
Para obtener la versión EPPAR completa de Natpar, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Natpar, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Natpar está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicina / Medicina humana / Designación de enfermedades raras.
