¿Qué es Telmisartán Teva?
Telmisartán Teva es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán, disponible en comprimidos ovalados de color blanco (20, 40 y 80 mg).
Telmisartán Teva es un "medicamento genérico", lo que significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
¿Para qué se usa Telmisartán Teva?
Telmisartán Teva se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Telmisartán Teva?
Telmisartán Teva se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero algunos pacientes pueden encontrar beneficios al usar una dosis de 20 mg. Si no se logra la presión arterial deseada, puede aumentar la dosis hasta 80 mg o agregar otro medicamento para la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
¿Cómo funciona Telmisartán Teva?
El principio activo de Telmisartán Teva, el irbesartán, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", es decir, bloquea la acción de una hormona en el organismo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán previene el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto causa una caída en la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado sobre Telmisartán Teva?
Debido a que Telmisartán Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Micardis. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Telmisartán Teva?
Debido a que Telmisartán Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Telmisartán Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, Telmisartán Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Micardis, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Telmisartán Teva.
Más información sobre Telmisartán Teva
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Telmisartán Teva a Teva Pharma BV el 26 de enero de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
El texto completo del EPAR de Telmisartan Teva puede encontrarse aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
