¿Qué es Privigen?
Privigen es una solución para perfusión (goteo en una vena). Privigen contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
¿Para qué se utiliza Privigen?
Privigen se utiliza en tres grupos principales de pacientes:
- pacientes con riesgo de infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteínas presentes en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades). Estos pacientes tienen una deficiencia congénita de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, PID), así como pacientes cuya deficiencia de anticuerpos se debe a un cáncer de la sangre (mieloma o leucemia linfoide crónica) o niños con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). sujeto a infecciones frecuentes. Estas condiciones se denominan síndromes de inmunodeficiencia y el tratamiento indicado es la terapia de sustitución;
- Pacientes con ciertos trastornos del sistema inmunitario. Estos pacientes presentan una anomalía del sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo humano) que debe resolverse. Pueden ser pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) con un número insuficiente de plaquetas (componentes sanguíneos que promueven la coagulación) y tienen un alto riesgo de sangrado y de pacientes con ciertas enfermedades (síndrome de Guillain Barré, enfermedad de Kawasaki) ); este tipo de tratamiento se llama inmunomodulación (regulación inmune);
- Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Privigen?
Privigen se administra como una infusión intravenosa, generalmente de un médico o enfermera. La dosis y la frecuencia de las infusiones (con qué frecuencia se administran) dependen de la enfermedad que se esté tratando. En la terapia de reemplazo, puede ser necesario cambiar la dosis según la respuesta del paciente. Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo funciona Privigen?
El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (un componente de la sangre). Básicamente, contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se ha utilizado en medicina desde la década de 1980 y tiene un amplio espectro de actividad contra organismos infecciosos. Privigen ayuda a restaurar niveles anormalmente bajos de IgG en la sangre y a devolverlos a valores normales. En dosis más altas, puede ayudar a regular un sistema inmunológico con anomalías y modular la respuesta inmunitaria.
¿Qué estudios se han realizado sobre Privigen?
Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar las enfermedades indicadas, solo se necesitaron dos estudios más pequeños para confirmar la eficacia y seguridad de Privigen para los pacientes de acuerdo con las directrices actuales.
En el primer estudio, Privigen se usó como terapia de sustitución en 80 pacientes con PID, administrados a intervalos de tres o cuatro semanas. La principal medida de efectividad fue el número de infecciones bacterianas graves durante un año de tratamiento.
El segundo estudio examinó el uso de Privigen para la inmunomodulación en 57 sujetos con PTI. Privigen se administró durante dos días consecutivos. El principal parámetro de eficacia fue el número máximo de plaquetas obtenidas durante la semana posterior a la administración de Privigen.
En ninguno de los dos estudios de Privigen se comparó con otros tratamientos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Privigen durante los estudios?
En el primer estudio, los pacientes tuvieron un promedio de 0, 08 infecciones graves en un año. Dado que este valor es inferior al umbral predeterminado de una infección por año, esto indica la eficacia del medicamento en la terapia de reemplazo.
En el segundo estudio, 46 (81%) de los 57 pacientes tuvieron un recuento de plaquetas superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio. Esto confirmó que Privigen es eficaz en la inmunomodulación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
El efecto secundario más común de Privigen (visto en más de 1 paciente en 10) es el dolor de cabeza. Es más probable que ocurran algunos efectos secundarios si la infusión se produce a alta velocidad, en pacientes con niveles bajos de inmunoglobulina o en pacientes tratados con Privigen por primera vez o después de un largo tiempo desde la última dosis. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Privigen, consulte el prospecto.
Privigen no debe usarse en personas que pueden ser alérgicas a la inmunoglobulina humana normal o cualquier otro ingrediente o en pacientes alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, especialmente si tienen deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos IgA. Privigen no debe administrarse a pacientes con hiperprolinemia (una disfunción genética que causa niveles altos de aminoácidos, prolina en la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Privigen?
De acuerdo con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con PID y en pacientes con ITP también pueden autorizarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como los casos de deficiencia de anticuerpos debido al cáncer de sangre y del sida en los niños. También pueden ser autorizados, sin la necesidad de realizar estudios específicos, para el tratamiento de pacientes con el síndrome de Guillain Barré, pacientes con enfermedad de Kawasaki y pacientes a punto de someterse a un trasplante de médula ósea.
Por lo tanto, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Privigen superan los riesgos asociados para los pacientes que requieren IgG para terapia de sustitución, inmunomodulación o trasplante de médula ósea y se recomienda su liberación. Autorización para comercializar el producto. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Privigen.
Más información sobre Privigen
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Privigen a CSL Behring GmbH el 25 de abril de 2008.
Para ver el EPAR completo de Privigen, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2008.
