¿Qué es y para qué sirve Paliperidone Janssen?
Paliperidone Janssen es un medicamento antipsicótico indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos con patología ya estabilizada por un tratamiento basado en paliperidona o risperidona . En algunos pacientes que han reaccionado positivamente a la terapia oral con paliperidona o risperidona, puede usarse Paliperidona Janssen, incluso sin una estabilización previa de los síntomas, si los síntomas son leves a moderados y si se requiere un tratamiento inyectable de acción prolongada. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por síntomas como desorganización del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y falsas creencias. Este medicamento es el mismo que Xeplion, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Xeplion ha aceptado que sus datos científicos se pueden utilizar para Paliperidone Janssen ("consentimiento informado").
¿Cómo uso Paliperidone Janssen -?
Paliperidone Janssen está disponible como una suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringas precargadas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg y 150 mg). El término "liberación prolongada" significa que el principio activo, la paliperidona, se libera lentamente unas semanas después de la inyección. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento comienza con dos inyecciones, separadas por una semana, para aumentar los niveles de paliperidona en la sangre, y continúa con inyecciones de mantenimiento mensualmente. La dosis de las dos inyecciones iniciales es de 150 mg el primer día (día 1) y de 100 mg el día 8. La dosis de mantenimiento mensual es de 75 mg. La dosis puede ajustarse según el beneficio para el paciente y la tolerancia al tratamiento. Las inyecciones del día 1 y 8 se administran en el músculo deltoides (parte superior del hombro), mientras que la dosis de mantenimiento se puede inyectar en el músculo deltoides o el músculo glúteo. Para obtener más información sobre el uso de Paliperidone Janssen, incluido cómo ajustar la dosis, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona la Paliperidona Janssen?
El principio activo de Paliperidone Janssen, la paliperidona, es un fármaco antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los antipsicóticos anteriores, disponibles desde la década de 1950. La paliperidona es un producto de la descomposición activa (metabolito) de la risperidona, otro fármaco antipsicótico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia desde los años noventa. En el cerebro se une a más receptores que están en la superficie de las células nerviosas. De esta manera, las señales transmitidas entre las células cerebrales por los "neurotransmisores" son alteradas, sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas. La paliperidona funciona principalmente al bloquear los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina), implicada en la esquizofrenia. Esta acción contribuye a la normalización de la actividad cerebral y reduce los síntomas de la enfermedad. Paliperidona está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre Invega desde 2007 para el tratamiento oral de la esquizofrenia. En Paliperidone Janssen, la paliperidona se ha relacionado con un ácido graso que permite la liberación lenta del medicamento después de la inyección, cuya acción tiene una duración prolongada.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Paliperidone Janssen durante los estudios?
Como la paliperidona ya estaba autorizada en la UE con el nombre de Invega, la empresa utilizó algunos datos utilizados por Invega para respaldar el uso de Paliperidone Janssen. Se realizaron seis estudios a corto plazo con Paliperidone Janssen. De estos, cuatro, que involucraban a 1 774 adultos con esquizofrenia, compararon Paliperidona Janssen con placebo (un tratamiento ficticio). Dos de 178 pacientes compararon Xeplion con una inyección de risperidona de acción prolongada (administrada con suplementos orales de risperidona). La medida principal de la efectividad utilizada en los estudios fue el cambio en los síntomas del paciente después de 9-13 semanas, basado en una escala estándar de evaluación para la esquizofrenia. También se realizaron dos estudios a largo plazo, con una duración de aproximadamente un año, con Paliperidone Janssen. Uno de ellos, con 410 adultos, comparó Paliperidone Janssen con placebo, y examinó la eficacia de Paliperidone Janssen para prevenir la reaparición de síntomas graves. El segundo estudio, realizado en 749 adultos, comparó Paliperidona Janssen con una inyección de acción prolongada de risperidona (administrada con suplementos orales de risperidona) y observó el cambio en los síntomas del paciente. La paliperidona Janssen fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la esquizofrenia a corto plazo. En cuatro estudios a corto plazo, la reducción de los síntomas en pacientes tratados con Paliperidone Janssen fue mayor que en pacientes tratados con placebo. Paliperidone Janssen también fue eficaz en la prevención de recaídas a largo plazo: el número de pacientes con recurrencia en el grupo de Paliperidone Janssen fue menor que en el grupo de placebo.
Paliperidona Janssen fue tan efectiva como la inyección de acción prolongada de risperidona en la reducción de la esquizofrenia en uno de los estudios a corto plazo. En otros dos estudios (a largo y corto plazo, respectivamente), Paliperidona Janssen no mostró la misma eficacia que la risperidona.
¿Cuál es el riesgo asociado a Paliperidone Janssen?
Los efectos secundarios más comunes de Paliperidone Janssen son insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), reacciones en el lugar de la inyección, parkinsonismo (síntomas neurológicos como temblor y dificultad en el control muscular), aumento de peso, acatisia (agitación motora), agitación, somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor en músculos y huesos, taquicardia (latido rápido), temblor, dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, diarrea, fatiga y distonía (contracciones involuntarias de los musculos). De estos, la acatisia y la somnolencia parecen estar relacionadas con la dosis. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Paliperidone Janssen, consulte el prospecto. Paliperidone Janssen no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes o risperidona.
¿Por qué se ha aprobado Paliperidone Janssen?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) encontró que, basándose en los resultados de los estudios comparativos entre Paliperidona Janssen y placebo y risperidona, el medicamento ofrece beneficios a los pacientes con esquizofrenia. Debido a que es una suspensión de liberación prolongada, también tiene la ventaja de que se administra a intervalos mensuales. El Comité decidió que los beneficios de Paliperidone Janssen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de paliperidona Janssen?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Paliperidone Janssen se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Paliperidone Janssen, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Paliperidone Janssen -
El 5 de diciembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Paliperidone Janssen válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Paliperidone Janssen, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este sumario: 12-2014.
