Ixiaro

¿Qué es Ixiaro?

Ixiaro es una vacuna inyectable. Contiene el virus de la encefalitis japonesa inactivada (muerta) como ingrediente activo.

¿Para qué se usa Ixiaro?

Ixiaro se utiliza para inmunizar a los adultos contra la encefalitis japonesa, una enfermedad que causa inflamación del cerebro. La encefalitis japonesa puede ser fatal o puede causar discapacidad a largo plazo. Se transmite a través de mosquitos y es más común en Asia, principalmente en las zonas rurales. Se recomienda la vacunación con Ixiaro en sujetos con riesgo de exposición al virus de la encefalitis japonesa antes de un viaje o debido a su trabajo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Ixiaro?

Ixiaro debe administrarse con dos inyecciones en el músculo del hombro con cuatro semanas de diferencia. Se recomienda a los pacientes que reciben la primera dosis de Ixiaro que completen el curso con la segunda dosis. La duración de la protección después de la vacunación no se conoce y el posible efecto de una vacuna de refuerzo aún no se conoce.

Ixiaro nunca debe inyectarse por vía intravascular. Se puede administrar por vía subcutánea en personas con trastornos de la coagulación, como recuentos plaquetarios bajos o hemofilia.

¿Cómo funciona Ixiaro?

Ixiaro es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Ixiaro contiene pequeñas cantidades de los virus que causan la encefalitis japonesa, previamente inactivada para no causar la enfermedad. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce a los virus inactivados como "extraños" y produce anticuerpos contra esos virus. Más tarde, si se expone nuevamente al virus de la encefalitis japonesa, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente que ayudarán a proteger contra la enfermedad.

La vacuna es 'adsorbida'. Esto significa que los virus se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. A diferencia de otras vacunas contra la encefalitis japonesa, que utilizan virus cultivados en cerebros de ratones, los virus Ixiaro se cultivan en células de mamíferos ("células Vero") en condiciones de laboratorio.

¿Qué estudios se han realizado sobre Ixiaro?

Los efectos de Ixiaro se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Ixiaro fue examinado en un estudio principal con 867 adultos sanos. En el estudio de Ixiaro, se comparó con otra vacuna contra la encefalitis japonesa que contiene virus cultivados en el cerebro de ratones. La capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra el virus de la encefalitis japonesa se midió cuatro semanas después de la última inyección.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ixiaro durante los estudios?

Ixiaro fue tan eficaz como la vacuna de comparación para desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa. Antes de la vacunación, la mayoría de las personas examinadas no tenían niveles de anticuerpos protectores contra el virus. Cuatro semanas después de la última inyección, el 96% de estas personas que recibieron ambas dosis de Ixiaro habían desarrollado niveles de anticuerpos protectores (352 de 365), en comparación con el 94% de los que recibieron la vacuna comparativa ( 347 de 370). Los niveles de anticuerpos fueron mucho más altos (en promedio más de dos veces) en las personas tratadas con Ixiaro en comparación con las tratadas con la vacuna de comparación.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ixiaro?

Los efectos secundarios más comunes con Ixiaro (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ixiaro, consulte el prospecto.

Ixiaro no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los excipientes oa cualquier residuo presente en la vacuna (por ejemplo, sulfato de protamina). Los sujetos que hayan desarrollado una reacción alérgica después de la inyección de la primera dosis no deben recibir la segunda dosis. La administración de la vacuna debe posponerse a los pacientes en estado febril agudo grave.

¿Por qué se ha aprobado Ixiaro?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ixiaro son mayores que sus riesgos de inmunización activa contra la encefalitis japonesa en adultos. También señaló que se suspendió la producción de la única otra vacuna usada fuera de Asia para proteger contra la encefalitis japonesa. El Comité recomendó que se autorice la comercialización de Ixiaro.