Ebymect - Dapagliflozina Metformina

¿Qué es Ebymect - Dapagliflozin Metformin y para qué se utiliza?

Ebymect es un medicamento que contiene los principios activos dapagliflozina y metformina. Está indicado, además de la dieta y el ejercicio, controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con la metformina administrada sola; también está indicado en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando dichos medicamentos, en combinación con metformina, no proporcionan un control adecuado de la diabetes. Ebymect también se puede usar como sustituto de la dapagliflozina y la metformina que se toman en tabletas separadas.

Este medicamento es el mismo que Xigduo, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Xigduo ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Ebymect ("consentimiento informado").

¿Cómo se usa Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect está disponible en tabletas (5 mg de dapagliflozina / 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina / 1 000 mg de metformina) y solo puede obtenerse con receta médica.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, durante las comidas. La dosis debe elegirse de modo que los pacientes reciban una dosis diaria total de medicamento equivalente a 10 mg de dapagliflozina además de la dosis de metformina (o la dosis terapéuticamente más cercana) ya administrada. Cuando se usa Ebymect en combinación con insulina, su médico puede decidir disminuir su dosis de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre).

¿Cómo funciona Ebymect - Dapagliflozin Metformina?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva, lo que conduce a un aumento de los niveles de De la glucosa en la sangre. Ebymect contiene dos ingredientes activos diferentes, cada uno con un mecanismo de acción diferente:

La dapagliflozina actúa bloqueando una proteína en el riñón, llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (flujo sanguíneo) de la orina, cuando la sangre se filtra hacia los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, la dapagliflozina induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre. Dapagliflozina se ha autorizado en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga en 2012;
La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. Ha estado disponible en la UE desde la década de 1950.

Gracias a la acción combinada de los dos ingredientes activos, la glucosa en la sangre se reduce y se utiliza para controlar la diabetes tipo 2.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebymect - Dapagliflozin Metformina durante los estudios?

La dapagliflozina, en combinación con la metformina, se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3 200 adultos con diabetes tipo 2. La mayoría de estos datos ya se habían utilizado en la solicitud de autorización Forxiga.

En un estudio principal en el que se utilizó una dosis de 5 mg dos veces al día en combinación con metformina (en la misma combinación de Xigduo), la dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c en un 0, 65% en comparación con el 0, 30% observado en Grupo tratado con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina después de 16 semanas. La HbA1c (hemoglobina glicosilada) es una sustancia en la sangre que proporciona una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre. Otros dos estudios mostraron que la dapagliflozina tomada con metformina y otro medicamento antidiabético (sitagliptina o insulina) durante 24 semanas redujo aún más los niveles de HbA1c: en comparación con la combinación de placebo y metformina, la combinación de dapagliflozina y metformina condujo a una reducción en Niveles de HbA1c de 0.40% más si se asocia con sitagliptina y 0.61% más si se asocia con insulina. Otros estudios han confirmado que diferentes combinaciones de dapagliflozina y metformina disminuyeron los niveles de HbA1c más que el placebo y dosis comparables de metformina, y que la combinación de dapagliflozina y metformina en comparación con el medicamento antidiabético glipizida (un tipo de medicamento conocido como sulfonilurea) demostrado al menos tan eficaz en la reducción de los niveles de HbA1c. En un sexto estudio, se encontró que, después de 24 semanas de tratamiento, se observó una pérdida de peso de aproximadamente 2 kg en pacientes tratados con dapagliflozina asociada a metformina en comparación con sujetos tratados con placebo y metformina.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ebymect - Dapagliflozin Metformina?

Los efectos secundarios más comunes con Ebymect (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipoglucemia (si el medicamento se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (síntomas estomacales e intestinales). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ebymect, consulte el prospecto.

Ebymect está contraindicado en pacientes con:

cetoacidosis diabética (aumento en los niveles en sangre de un tipo de ácido llamado "cetonas") o pre-coma diabético (una condición peligrosa que puede ocurrir en sujetos diabéticos);
función hepática reducida;
cambios moderados o graves en la función renal o afecciones agudas que podrían deteriorar la función renal, incluida la deshidratación, infección grave o shock;
enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (disminución de los niveles de oxígeno en los tejidos corporales);
alcoholismo.

Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ebymect - Dapagliflozina Metformina?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ebymect son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que Ebymect es eficaz para controlar los niveles de glucosa en la sangre y también induce la pérdida de peso, lo que se considera una ventaja en los pacientes diabéticos. El CHMP también observó que la administración de la combinación de dapagliflozina y metformina en una sola tableta podría ser una opción terapéutica adicional para aquellos con diabetes tipo 2 y una mejor adherencia a la terapia. En cuanto al perfil de seguridad, se consideró similar al perfil de seguridad de dapagliflozina.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ebymect se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Ebymect, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.