¿Qué es y qué usa Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient está indicado para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular. Contiene los ingredientes activos levodopa y carbidopa.
¿Cómo uso Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient está disponible en cápsulas para tomar por vía oral. La dosis inicial para pacientes que nunca antes han tomado levodopa es una cápsula que contiene 95 mg de levodopa y 23, 75 mg de carbidopa, tres veces al día durante los primeros tres días. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. En pacientes que ya están tomando levodopa, el médico determina la dosis de Numient según la terapia actual.
Numient en cápsulas se toma con un vaso de agua, con o sin alimentos, pero no simultáneamente con comidas altas en proteínas, lo que puede reducir la absorción del medicamento.
Los pacientes que tienen dificultad para tragar la cápsula pueden diseminar su contenido en alimentos blandos como puré de manzana, yogur o pudín. Por lo tanto, la comida debe tragarse inmediatamente, sin masticar.
Numient solo se puede obtener con receta médica y está disponible en las siguientes concentraciones: 95 mg / 23.75 mg, 145 mg / 36.25 mg, 195 mg / 48.75 mg y 245 mg / 61.25 mg. Para obtener más información sobre el uso de Numient, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo funciona Numient - Levodopa / Carbidopa?
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen dopamina, un importante neurotransmisor en el control del movimiento, comienzan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Numient contiene levodopa, que en el cerebro se convierte en dopamina, ayudando a restaurar los niveles de dopamina. La sustancia carbidopa presente en Numient evita que la levodopa se convierta en dopamina en el torrente sanguíneo general, es decir, antes de llegar al cerebro. La combinación de levodopa y carbidopa se usa en otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
En Numient, una parte de los ingredientes activos se libera inmediatamente, mientras que la parte restante se libera paso a paso, lo que permite obtener niveles de levodopa más estables. Las cápsulas de este tipo se conocen como cápsulas de liberación modificada.
¿Qué beneficio ha demostrado Numient - Levodopa / Carbidopa durante los estudios?
En un estudio de 381 pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, Numient administrado a varias dosis fue más eficaz para mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio). Después de 30 semanas, en pacientes tratados con Numient hubo una mejoría de entre 11.7 y 14.9 puntos (según la dosis) en una escala de síntomas estándar (UPDRS, Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada, Parte II y parte III). En sujetos tratados con placebo la mejora media fue de 0, 6 puntos.
Un segundo estudio comparó Numient con otro tratamiento basado en levodopa y carbidopa en 393 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. El estudio examinó en qué medida los tratamientos ayudaron a reducir los llamados periodos de "desconexión", en los que los pacientes tienen más dificultades para deambular. Después de 13 semanas, los pacientes tratados con Numient informaron periodos de "apagado" del 24% de las horas de vigilia en comparación con el 30% de las horas de vigilia informadas por los pacientes tratados con el comparador. En ambos grupos, la fase de "apagado" al comienzo del estudio correspondió a 36-37% de las horas de vigilia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Numient - Levodopa / Carbidopa?
Los efectos secundarios más comunes de Numient son náuseas (que afectan al 12% de los pacientes), mareos, dolor de cabeza y movimientos involuntarios (cada uno observado en el 8% de los pacientes) e insomnio (6% de los pacientes). Los efectos secundarios más graves, de frecuencia poco frecuente, incluyen hemorragia en el intestino y reacciones alérgicas.
Numient no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular) o feocromocitoma (un tumor que afecta a las glándulas suprarrenales). Tampoco debe usarse en pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes que han padecido ciertas afecciones en el pasado. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Numient - Levodopa / Carbidopa?
Los estudios demuestran que Numient es eficaz para reducir los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana y avanzada. Otro beneficio es la formulación de los ingredientes activos en Numient, que favorece el mantenimiento de niveles de levodopa más estables.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Numient son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Numient - Levodopa / Carbidopa?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Numient se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Numient, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Numient - Levodopa / Carbidopa
Para obtener más información sobre el tratamiento con Numient, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
