¿Qué es Resolor?
Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida. Está disponible en tabletas redondas (blanco: 1 mg y rosa: 2 mg).
¿Para qué se usa Resolor?
Resolor se usa para tratar los síntomas del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres a quienes los laxantes (medicamentos que estimulan el movimiento intestinal) no pueden brindar un alivio adecuado.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo usar Resolor?
La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día. Las mujeres mayores de 65 años deben comenzar a tomar una dosis de 1 mg una vez al día; El tratamiento puede aumentarse a 2 mg una vez al día si es necesario.
Resolor puede tomarse en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos.
¿Cómo funciona Resolor?
El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un "agonista del receptor 5-HT4". Esto significa que actúa como una sustancia en el cuerpo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también llamada serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados "receptores 5-HT4". Cuando se une a estos receptores, 5HT normalmente estimula los movimientos en el intestino. Del mismo modo, cuando la prucaloprida se une y estimula estos receptores, aumenta este movimiento y permite que el intestino se vacíe más rápidamente.
¿Qué estudios se han realizado en Resolor?
Los efectos de Resolor se analizaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En tres estudios principales con 1.999 pacientes con estreñimiento crónico, de los cuales el 88% eran mujeres, se comparó Resolor (2 o 4 mg una vez al día) con placebo (un tratamiento simulado). Los pacientes no habían respondido lo suficientemente bien a los tratamientos anteriores con laxantes. La medida principal de la efectividad fue el número de pacientes que en general vaciaron sus intestinos al menos tres veces durante un período de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico. En un período de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vació completamente sus intestinos al menos tres veces por semana, en comparación con el 11% de los pacientes (73 de 645) que el placebo El resultado de los pacientes que tomaron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar a los que tomaron 2 mg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Los efectos secundarios más comunes con Resolor (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Resolor, consulte el prospecto.
Resolor no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la prucaloprida o a cualquier otro ingrediente. No debe utilizarse en pacientes con problemas renales sometidos a diálisis (una técnica de depuración de la sangre). Tampoco debe utilizarse en pacientes con perforación u obstrucción intestinal, afecciones inflamatorias graves del intestino como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que causa ulceración y sangrado), así como megacolon y megarectum tóxico (complicación muy grave de colitis).
¿Por qué se ha aprobado Resolor?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que casi todos los pacientes en el estudio principal eran mujeres y que se necesita nueva información para comprender cómo funciona el medicamento en los seres humanos. Basándose en los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los síntomas de estreñimiento crónico en mujeres cuyos laxantes no proporcionan un alivio adecuado. El comité recomendó que se le otorgue a Resolor una autorización de comercialización.
Otra información acerca de Resolor:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el cambio de color a Movetis NV el 15 de octubre de 2009.
Para la versión completa de Resolor en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
