¿Qué es Glivec?
Glivec es un medicamento que contiene el principio activo imatinib. Está disponible en cápsulas (50 y 100 mg) y tabletas (100 y 400 mg).
¿Para qué se usa Glivec?
Glivec es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
- La leucemia mieloide crónica (LMC), un tumor de los glóbulos blancos que se caracteriza por el aumento incontrolado de los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco). Glivec se utiliza en pacientes con "cromosoma positivo de Filadelfia" (Ph +). Esto significa que algunos genes de estos sujetos se han reorganizado para formar un cromosoma especial, llamado, precisamente, "cromosoma Filadelfia". Glivec se utiliza en adultos y niños con LMC Ph + recién diagnosticados en los que no se recomienda el trasplante de médula ósea. Glivec también se usa en adultos y niños en la "fase crónica" de la enfermedad, después del fracaso de la terapia con interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer), y en una etapa posterior de la enfermedad ("fase acelerada" y "crisis de explosión") ;
- Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph +), un tipo de tumor caracterizado por una rápida proliferación de linfocitos (otro tipo de glóbulos blancos). Glivec se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos con diagnóstico reciente de LAA Ph +. También se usa como monoterapia para el tratamiento de la LLA Ph + si la enfermedad recurre o si el paciente no responde al tratamiento con otros medicamentos;
- Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (MD / MPD, por sus siglas en inglés), un grupo de enfermedades en las cuales el cuerpo produce una alta cantidad de (uno o más tipos) de células sanguíneas anormales. Glivec se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con MD / MPD que manifiestan reorganizaciones del gen del receptor del factor de crecimiento de origen plaquetario (PDGFR);
- Síndrome hipereosinofílico avanzado (HES) o leucemia eosinofílica crónica (LEC), dos enfermedades caracterizadas por el crecimiento descontrolado de eosinófilos (otro tipo de células sanguíneas). Glivec se utiliza en el tratamiento de adultos con HES o LEC en los que se observa una reorganización específica de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRα;
- tumores estromales del tracto gastrointestinal (GIST), un tipo de neoplasma (sarcoma) del estómago e intestino que se caracteriza por el crecimiento descontrolado de células en los tejidos de soporte de estos órganos; Glivec se usa para tratar a adultos con GIST que no se pueden extirpar quirúrgicamente o que se han diseminado a otras partes del cuerpo, así como a adultos que corren el riesgo de que el GIST se reforme luego de una extirpación quirúrgica;
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de neoplasia (sarcoma) en el que las células en el tejido debajo de la piel se dividen de manera incontrolada. Glivec se usa para el tratamiento de adultos con DFSP no resecable y en los que no se recomienda la cirugía porque el sarcoma se repite después del primer tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Glivec?
La terapia con Glivec debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer de la sangre o sarcomas malignos. Glivec se toma por vía oral durante una comida, con un gran vaso de agua para reducir el riesgo de irritación estomacal e intestinal. La dosis depende de la enfermedad tratada, la edad y el estado del paciente, así como la respuesta al tratamiento, pero no debe exceder los 800 mg por día. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Glivec?
El principio activo de Glivec, imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa. Es decir, bloquea algunas enzimas específicas conocidas como tirosina quinasas. Estas enzimas se pueden encontrar en algunos receptores en la superficie de las células tumorales, incluidos los receptores que estimulan la división celular descontrolada. Al bloquear estos receptores, Glivec ayuda a reducir la división celular.
¿Qué estudios se han realizado en Glivec?
Para la CML, Glivec se ha probado en 4 estudios principales con 2 133 adultos y un estudio con 54 niños. Uno de estos estudios, en el que participaron 1.106 adultos, comparó el uso de Glivec como monoterapia y una combinación de interferón alfa (IFN) y citarabina (otros medicamentos contra el cáncer). El marco de tiempo en el que los pacientes no experimentaron un empeoramiento de la enfermedad se midió en el estudio.
Para la ALL, Glivec se ha estudiado en tres estudios con 465 adultos, incluido uno que comparó Glivec con quimioterapia estándar (medicamentos utilizados para matar células cancerosas) en 55 pacientes a los que recientemente se les había diagnosticado cáncer.
Para Gist, Glivec ha sido analizado en dos estudios principales. Uno involucró a 147 pacientes cuyo GIST no se pudo extirpar quirúrgicamente o en el que se había diseminado a otras partes del cuerpo, y examinó cualquier reducción en el tamaño de los tumores. Este estudio no comparó Glivec con otras terapias. El otro estudio comparó Glivec con placebo (un tratamiento ficticio) en 713 pacientes cuyos tumores se habían extirpado quirúrgicamente. El marco de tiempo en el que los pacientes no experimentaron un empeoramiento de la enfermedad se midió en el estudio.
Para MD / MPD (31 pacientes), HES y CEL (176 pacientes) y DFSP (18 pacientes), Glivec no se comparó con otras terapias. Estos estudios se realizaron para determinar si el recuento de glóbulos blancos volvió a niveles normales o si disminuyó el número de células tumorales o si disminuyó el tamaño del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glivec durante los estudios?
Glivec fue más efectivo que los fármacos de referencia. En pacientes con CML, el tumor empeoró en un 16% de los pacientes que tomaron Glivec después de cinco años, en comparación con el 28% de los que tomaron una combinación de interferón alfa y citarabina. Glivec fue más eficaz que la quimioterapia estándar en pacientes con LLA. Entre los pacientes con GIST extirpado quirúrgicamente, los que tomaron Glivec vivieron más tiempo que los que tomaron placebo sin la reforma del tumor. En estudios no comparativos realizados en pacientes con CML, LLA y GIST respondieron al tratamiento entre 26% y 96%.
En lo que respecta a otras enfermedades, en el caso de las enfermedades raras, los datos disponibles son escasos; a pesar de esto, aproximadamente dos tercios de los pacientes mostraron una respuesta al menos parcial a Glivec.
¿Cuál es el riesgo asociado a Glivec?
Los efectos secundarios más comunes de Glivec (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de peso, neutropenia (nivel bajo de glóbulos blancos que combaten la infección), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia ( disminución en el número de glóbulos rojos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (indigestión), dolor abdominal, edema (retención de líquidos), erupción cutánea, espasmos y calambres musculares, dolor y fatiga en las articulaciones y articulaciones. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Glivec, consulte el prospecto.
Glivec no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imatinib o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Glivec?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Glivec son mayores que sus riesgos para el tratamiento de CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST y DFSP, y recomendó que se administrara. autorización de comercialización.
Glivec se autorizó originalmente en "circunstancias excepcionales" porque, como las enfermedades raras eran raras, había información limitada disponible en el momento de la aprobación. Dado que la compañía proporcionó la información adicional solicitada, las "circunstancias excepcionales" se eliminaron el 13 de abril de 2007.
Otras informaciones sobre Glivec:
El 7 de noviembre de 2001, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una autorización de comercialización válida para Glivec válida en toda la Unión Europea. Esta autorización fue renovada el 7 de noviembre de 2006.
El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos huérfanos sobre Glivec se puede encontrar aquí (CML: 14 de febrero de 2001), aquí (GIST: 20 de noviembre de 2001), aquí (LLA: 26 de agosto de 2005), aquí (DFSP: 26 de agosto de 2005), aquí (HES y LEC: 28 de octubre de 2005), aquí (MD / MPD: 23 de diciembre de 2005).
Para la versión completa de Glivec en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2012.
