¿Qué es Revinty Ellipta - fluticasone and vilanterol?
Revinty Ellipta es un medicamento que contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol . Se utiliza para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, en los que la enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos contra el asma llamados corticosteroides y "agonistas beta2 de acción corta". inhalado, cuando se considere apropiado el uso de un medicamento combinado. Revinty Ellipta también se usa para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que previamente tuvieron brotes de la enfermedad a pesar de haberse sometido a una terapia regular. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar. Este medicamento es idéntico a Relvar Ellipta, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que produce Relvar Ellipta ha aceptado que los datos científicos relevantes también se usaron para Revinty Ellipta ("consentimiento informado").
¿Cómo usar Revinty Ellipta - fluticasone and vilanterol?
Revinty Ellipta solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; con cada inhalación se administra una dosis predeterminada del medicamento. Revinty Ellipta 92/22 microgramos (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) se pueden usar para el tratamiento del asma y la EPOC, mientras que Revinty Ellipta 184/22 microgramos (184 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol ) Puede ser utilizado exclusivamente para el tratamiento del asma. La dosis recomendada es una inhalación al día. En el tratamiento del asma, la terapia puede comenzar con Revinty Ellipta 92/22 microgramos o Revinty Ellipta 184/22 microgramos, dependiendo de la terapia previamente seguida por el paciente. Los pacientes que comienzan el tratamiento con la dosis más baja pueden usar la dosis más alta si el asma no se controla adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Revinty Ellipta - fluticasone and vilanterol?
Revinty Ellipta contiene dos ingredientes activos. El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides. Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales: al unirse a los receptores en diferentes tipos de células inmunitarias, reduce la actividad del sistema inmunitario. Esta acción a su vez provoca una disminución en la liberación de sustancias que participan en el proceso inflamatorio (incluida la histamina), lo que ayuda a mantener las vías respiratorias libres y permite que el paciente respire más fácilmente. Vilanterol es un agonista beta2 de acción prolongada. Funciona al unirse a los receptores beta2 en las células musculares de muchos órganos. Una vez inhalado, el vilanterol llega a los receptores en las vías respiratorias y los activa. De esta manera, induce a la relajación de los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerse libre, lo que permite al paciente respirar más fácilmente. Los corticosteroides y los agonistas beta2 de acción prolongada se usan generalmente en combinación en el tratamiento del asma y la EPOC.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Revinty Ellipta: fluticasona y vilanterol durante los estudios?
En el tratamiento del asma, Revinty Ellipta se ha estudiado en tres estudios principales con más de 3 200 pacientes. En dos de estos estudios, Revinty Ellipta se comparó con furoato de fluticasona o propionato de fluticasona, polvo para inhalación, utilizado como monoterapia o con placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de la efectividad se basó en la evolución del volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) del paciente. Después de 12 semanas de tratamiento, Revinty Ellipta 92/22 microgramos mejoró el FEV1 promedio en 36 ml en comparación con el furoato de fluticasona y en 172 ml en comparación con el placebo. Después de 24 semanas de tratamiento, usado a una dosis más alta (184/22 microgramos), el FEV1 mejoró en 193 ml en comparación con el furoato de fluticasona y en 210 ml en comparación con el medicamento utilizado para la comparación, el propionato de fluticasona. El tercer estudio comparó Revinty Ellipta 92/22 microgramos con furoato de fluticasona solo: la medida principal de la efectividad fue el tiempo transcurrido sin una exacerbación grave de los síntomas en los pacientes. Los datos de este estudio mostraron que, durante 52 semanas, el 12, 8% de los pacientes tratados con Revinty Ellipta tuvo una o más exacerbaciones graves en comparación con el 15, 9% de los pacientes tratados con furoato de fluticasona solo. En el tratamiento de BCPO, se realizaron 4 estudios principales en un total de más de 5 500 adultos. Dos estudios compararon diferentes dosis de Revinty Ellipta con furoato de fluticasona y vilanterol, administrados por separado y con placebo. La medida principal de efectividad se basó en el FEV1 de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento. El primer estudio encontró que Revinty Ellipta 92/22 microgramos mejoró el FEV1 promedio en 115 ml en comparación con el placebo, mientras que el segundo estudio mostró que Revinty Ellipta 184/22 microgramos mejoró el FEV1 promedio en 131 ml en comparación con el placebo.
En dos estudios adicionales, se compararon tres dosis diferentes de Revinty Ellipta con la monoterapia con vilanterol: la medida principal de efectividad fue la reducción en el número de brotes moderados a graves en pacientes con BCPO durante un período de 52 semanas (un año) de tratamiento. Todas las diferentes dosis de Revinty Ellipta fueron más efectivas que el vilanterol administrado en monoterapia para reducir el número de exacerbaciones de BCPO. Sin embargo, no hubo mejoras en el tratamiento con Revinty Ellipta 184/22 microgramos en comparación con el tratamiento con Revinty Ellipta 92/22 microgramos. Las exacerbaciones de la EPOC se redujeron en un 13-34% en los pacientes tratados con Revinty Ellipta en comparación con el grupo tratado con vilanterol solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Revinty Ellipta - fluticasone and vilanterol?
Los efectos secundarios más comunes con Revinty Ellipta (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Los efectos secundarios más graves incluyen neumonía y fracturas (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), que se han notificado con mayor frecuencia en pacientes con BCPO en comparación con sujetos asmáticos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Revinty Ellipta - fluticasona y vilanterol?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que se demostró que Revinty Ellipta (92/22 microgramos y 184/22 microgramos) es eficaz para mejorar el FEV1 en pacientes asmáticos y para reducir el número de exacerbaciones asmáticas. Esta reducción, aunque modesta, se consideró clínicamente relevante y similar a los efectos de otros medicamentos inhalados basados en corticosteroides de acción prolongada y agonistas beta2. El Comité también concluyó que los datos de los estudios de BCPO demostraron adecuadamente que Revinty Ellipta 92/22 microgramos tenía un efecto clínicamente relevante en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC. En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes con Revinty Ellipta fueron similares a los observados con otros medicamentos utilizados para tratar BCPO y el asma. En pacientes con BCPO, se observó un aumento en la incidencia de neumonía, que se examinará en estudios posteriores.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta - fluticasone and vilanterol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Revinty Ellipta se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Revinty Ellipta, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Revinty Ellipta realizará estudios adicionales para investigar el riesgo de neumonía asociada con este medicamento en comparación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del BCPO y el asma. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otra información sobre Revinty Ellipta - fluticasone and vilanterol
El 2 de mayo de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Revinty Ellipta válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Revinty Ellipta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2014.
