¿Qué es ZOSTAVAX?
Zostavax es una vacuna disponible en forma de polvo y disolvente para reconstituir en una solución inyectable. El principio activo es el virus atenuado (debilitado) de la varicela-zoster.
¿Para qué se utiliza ZOSTAVAX?
Zostavax se usa para vacunar a las personas a partir de los 50 años, para prevenir la culebrilla (también conocida como zoster o culebrilla) y el dolor nervioso prolongado que sigue a la enfermedad (neuralgia postherpética).
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa ZOSTAVAX?
Zostavax se inyecta en una dosis única debajo de la piel, preferiblemente alrededor del hombro.
¿Cómo funciona ZOSTAVAX?
La culebrilla es una enfermedad causada por el virus de la varicela zoster, el mismo virus que causa la varicela. El fuego de San Antonio se desarrolla en personas que previamente han tenido varicela, generalmente como niños. Después de la varicela, el virus permanece en el cuerpo, en el sistema nervioso, en un estado de "sopimento" (inactivo).
A veces, después de muchos años y por razones que aún no están muy claras, el virus se activa de nuevo y el paciente desarrolla el fuego de la culebrilla, una erupción dolorosa con ampollas ubicadas típicamente en un área delimitada del cuerpo. La erupción generalmente dura unas pocas semanas y puede ser seguida por un dolor prolongado y persistente (neuralgia post herpética) en el área afectada por la erupción.
El riesgo de desarrollar culebrilla parece estar relacionado con la reducción de las defensas inmunitarias (protección) contra el virus de la varicela zoster. Zostavax es una vacuna que se ha demostrado que aumenta el nivel de inmunidad específica, protegiendo contra la culebrilla y el dolor asociado con ella.
¿Qué estudios se han realizado en ZOSTAVAX?
El estudio principal sobre Zostavax comparó la vacuna placebo (una vacuna falsa) con aproximadamente 39, 000 pacientes de 59 a 99 años. El estudio se realizó en doble ciego, es decir, ni el médico ni el paciente tenían conocimiento del tratamiento administrado al paciente. Los pacientes fueron seguidos durante 2 a 4 años y medio después de la vacunación. El criterio principal de efectividad se basó en la cantidad de personas que desarrollaron el fuego de San Antonio y los dolores post-herpéticos.
Dos estudios adicionales han examinado Zostavax en más de 1 000 pacientes de 50 años o más, 389 de los cuales tienen entre 50 y 59 años. Los estudios tenían como objetivo verificar la capacidad de la vacuna para estimular la producción de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster en la sangre, cuatro semanas después de la inyección.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ZOSTAVAX durante los estudios?
Zostavax fue más eficaz que el placebo en la prevención del herpes zóster. Menos personas que el placebo se desarrollaron después de la vacunación con Zostavax. 315 de los 19 254 pacientes que fueron inyectados con Zostavax desarrollaron culebrilla durante el estudio, en comparación con 642 de los 19 247 que recibieron un placebo. Zostavax también demostró ser más eficaz que el placebo en la prevención de la neuralgia postherpética: 27 pacientes tratados con Zostavax padecían neuralgia posherpética en comparación con 80 en el grupo de placebo.
Los dos estudios adicionales mostraron que cuatro semanas después de la vacunación, los pacientes vacunados con Zostavax tenían un nivel de anticuerpos contra el virus de la varicela-zoster en la sangre dos o tres veces más alto. El efecto se observó tanto en pacientes de 50 y 59 años como en los mayores.
¿Cuáles son los riesgos asociados con ZOSTAVAX?
Las reacciones adversas asociadas con Zostavax observadas con mayor frecuencia en estudios (en más de 1 paciente de cada 10) son reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón, sensación de calor e irritación). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zostavax, consulte el prospecto.
Zostavax no debe usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a ninguno de los componentes de la vacuna, incluida la neomicina (un antibiótico). La vacuna no debe administrarse a personas con problemas del sistema inmunológico, ya sea en casos de enfermedades como la leucemia, el linfoma, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o porque están tomando medicamentos con efectos sobre el sistema inmunitario. Además, no debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa no tratada o en mujeres embarazadas. Para ver la lista completa de limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado ZOSTAVAX?
El CHMP decidió que los beneficios de Zostavax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el medicamento.
Más información sobre ZOSTAVAX.
El 19 de mayo de 2006, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pasteur MSD, SNC, una autorización de comercialización válida para Zostavax válida en toda la Unión Europea. Después de cinco años, la autorización de comercialización se ha renovado por otros cinco años.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zostavax, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02/2011.
