¿Qué es Azarga?
Azarga es una gota ocular, suspensión, que contiene dos ingredientes activos, brinzolamida y timolol.
¿Para qué se utiliza Azarga?
Azarga se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, presión interna del ojo). Se usa en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión interna del ojo aumenta porque el líquido no puede salir del ojo) o hipertensión ocular (cuando la presión interna del ojo es mayor en comparación con el estándar). Azarga se utiliza cuando el tratamiento con un medicamento que contiene un solo ingrediente activo no ha logrado reducir suficientemente la PIO.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Azarga?
Azarga se administra con una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) dos veces al día. La suspensión debe agitarse bien antes de usar.
¿Cómo funciona Azarga?
Elevar la PIO causa daños en la retina (la superficie sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que transmite las señales del ojo al cerebro. Esto puede llevar a una pérdida severa de la visión e incluso a la ceguera. Al disminuir la presión, Azarga reduce el riesgo de daños.
Azarga contiene dos ingredientes activos, brinzolamida y timolol. Las dos sustancias funcionan al reducir la producción de humor acuoso (el líquido acuoso dentro del ojo) de diferentes maneras. La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que actúa bloqueando una enzima llamada anhidrasa carbónica, que produce iones de bicarbonato en el cuerpo. El bicarbonato es necesario para la producción de humor acuoso. La brinzolamida ha sido autorizada en la Unión Europea (UE) bajo la etiqueta de Azopt desde el año 2000. El timolol es un bloqueador beta que se usa comúnmente para tratar el glaucoma desde la década de 1970.
La acción combinada de las dos sustancias es superior a la de las sustancias individuales usadas solas.
¿Qué estudios se han realizado en Azarga?
Los efectos de Azarga fueron analizados en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
Azarga se ha probado en dos estudios principales con un total de 960 adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El primero fue un estudio de seis meses que comparó Azarga con brinzolamida y con timolol utilizado solo en 523 pacientes. El segundo fue un estudio de 12 meses que comparó Azarga con la combinación de timolol y dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica) en 437 pacientes. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la PIO durante los primeros seis meses de tratamiento. La PIO se midió en 'milímetros de mercurio' (mmHg).
¿Qué beneficios ha demostrado tener Azarga durante los estudios?
Azarga ha demostrado ser más eficaz que los ingredientes activos individuales utilizados solos y ha demostrado una eficacia equivalente a la de la combinación de timolol y dorzolamida. En el primer estudio, la PIO se redujo de aproximadamente 21 mmHg a 8, 0 - 8, 7 mmHg en pacientes que usaban Azarga. Estas reducciones se compararon con 5, 1 a 5, 6 mmHg de los que usaron brinzolamida y de 5, 7 a 6, 9 mmHg de los que usaron timolol. En el segundo estudio, la PIO se redujo de aproximadamente 26 mmHg en aproximadamente 8, 3 mmHg después de seis meses en ambos grupos de pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Azarga?
Los efectos secundarios más comunes con Azarga (que se encuentra entre 1 y 10 pacientes en 100) son disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca), visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular y sensación de cuerpo extraño en los ojos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Azarga, consulte el prospecto.
Azarga no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de las otras sustancias, a otros bloqueadores beta (por ejemplo, algunos medicamentos para el corazón) o a sulfonamidas (por ejemplo, algunos antibióticos) . El medicamento no debe ser utilizado por pacientes que:
- tenían asma;
- padece una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad que causa el estrechamiento de las vías respiratorias);
- tienen ciertos problemas cardíacos;
- tienen una alergia severa que involucra la nariz y las vías respiratorias;
- muestran acidosis hiperclorémica (exceso de acidez en la sangre causada por un exceso de cloruro);
- Tienen problemas renales graves.
Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
Azarga contiene cloruro de benzalconio, que determina la decoloración de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, las personas que usan lentes de contacto blandas deben tener cuidado.
¿Por qué se ha aprobado Azarga?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que la asociación de los dos ingredientes activos de Azarga simplifica la terapia y ayuda a los pacientes a seguir el tratamiento. El comité estableció que los beneficios de Azarga superan los riesgos de reducción de la PIO en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular para quienes la monoterapia no garantiza una reducción suficiente de la PIO. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Azarga.
Otras informaciones sobre Azarga:
El 25 de noviembre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Azarga a Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Para la versión completa del EPAR de Azarga, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2008.
