¿Qué es Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Está disponible como una solución oral (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group es un "medicamento genérico". Esto significa que Levetiracetam Actavis Group es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Keppra.
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group se puede utilizar como monoterapia en pacientes mayores de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en presencia o ausencia de generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en el que la actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro causa síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas con la audición, el olfato o la vista, entumecimiento o sensación repentina de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando la hiperactividad se expande a todo el cerebro.
Levetiracetam Actavis Group también puede estar indicado como un complemento a otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de:
- crisis parciales con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;
- convulsiones mioclónicas (contracciones breves a sacudidas de un músculo o un grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
- Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones más graves, en las que hay pérdida de conciencia) en pacientes de 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que es de origen genético).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Levetiracetam Actavis Group?
Monoterapia Levetiracetam Actavis Group debe administrarse en una dosis inicial de 250 mg dos veces al día, que debe aumentarse a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis se puede aumentar cada dos semanas según la respuesta del paciente hasta una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando Levetiracetam Actavis Group se agrega a otra terapia antiepiléptica, la dosis inicial en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día. La dosis inicial, en pacientes de entre seis meses y 17 años que pesen menos de 50 kg, es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, que puede aumentarse hasta 30 mg / kg dos veces al día. . En bebés entre las edades de uno y seis meses, la dosis inicial es de 7 mg / kg dos veces al día, utilizando la solución oral. Puede aumentarse hasta 21 mg / kg dos veces al día.
Las dosis más bajas se utilizan en pacientes que tienen problemas de función renal (como los pacientes mayores).
La solución oral puede diluirse en un vaso de agua antes de la ingesta.
¿Cómo funciona Levetiracetam Actavis Group?
El principio activo de Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo exacto de acción de levetiracetam aún no se comprende completamente; sin embargo, el levetiracetam parece interferir con una proteína, llamada proteína vesícula sináptica 2A, que se encuentra en el espacio entre los nervios e interviene en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto permite que el levetiracetam estabilice la actividad eléctrica en el cerebro y prevenga las convulsiones.
¿Qué estudios se han realizado en Levetiracetam Actavis Group?
Debido a que Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Levetiracetam Actavis Group durante los estudios?
Debido a que Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis Group?
Los efectos secundarios más comunes con Levetiracetam Actavis Group (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga (cansancio). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Levetiracetam Actavis Group, consulte el prospecto.
Levetiracetam Actavis Group no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam u otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar a la del levetiracetam) o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis Group?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis Group ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Keppra, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Levetiracetam Actavis Group.
Más información sobre Levetiracetam Actavis Group.
El 5 de diciembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Levetiracetam Actavis Group en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o comuníquese con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 10-2011.
