¿Qué es y para qué se utiliza Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a los pacientes adultos con sarcoma de tejido blando avanzado, un tipo de cáncer que afecta los tejidos blandos que soportan el cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo. Lartruvo se usa en combinación con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no pueden someterse a cirugía o radioterapia (tratamiento de radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Debido a que el número de pacientes con sarcoma de tejidos blandos es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Lartruvo se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de febrero de 2015.
¿Cómo uso Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo solo se puede obtener con receta médica. La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores.
Lartruvo está disponible como una solución para perfusión (goteo) en una vena. Durante la infusión, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión y debe haber personal capacitado y equipo de resucitación de emergencia disponible.
La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, administrada dos veces durante un período de tres semanas, en los días 1 y 8. Estos ciclos de tres semanas deben repetirse hasta que la enfermedad empeore o los efectos secundarios se vuelvan inexplicables. se vuelven inaceptables. Lartruvo se coadministra con doxorrubicina hasta un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo solo en pacientes cuya enfermedad no ha empeorado. La doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo después de la infusión de Lartruvo.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Lartruvo - Olaratumab?
El principio activo de Lartruvo, olaratumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas-α" (PDGFRα). Esta proteína se encuentra a menudo en la superficie de las células, donde desempeña un papel en la regulación de la multiplicación celular. En tumores como el sarcoma de tejido blando, esta proteína está presente en niveles altos o es hiperactiva, lo que hace que las células se vuelvan cancerosas. Al unirse a PDGFRα en las células del sarcoma, Lartruvo debe detener su actividad, lo que ralentiza el crecimiento del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lartruvo - Olaratumab durante los estudios?
Lartruvo ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 133 adultos con sarcoma de tejido blando avanzado que no pudieron someterse a cirugía o radioterapia y que no habían sido tratados previamente con antraciclinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer que incluye doxorubicina ). El estudio mostró que Lartruvo en combinación con doxorubicina fue más eficaz que la doxorubicina sola para prolongar el período en que los pacientes viven sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia sin progresión). Los pacientes tratados con Lartruvo más doxorrubicina vivieron una media de 6, 6 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con los 4, 1 meses de los tratados con doxorrubicina sola. Además, los pacientes tratados con la combinación de Lartruvo más doxorrubicina experimentaron casi el doble que los pacientes tratados con doxorrubicina (26.5 en comparación con 14.7 meses, respectivamente).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Lartruvo - Olaratumab?
Los efectos secundarios más comunes con Lartruvo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, dolor musculoesquelético (dolor en los huesos y músculos), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y mucositis (Inflamación de las superficies húmedas del organismo que más comúnmente afecta la boca y la garganta). Los efectos secundarios más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron reacciones relacionadas con la infusión (reacciones alérgicas que pueden ser graves, con síntomas como escalofríos, fiebre y dificultad para respirar) y mucositis. Los efectos secundarios más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Lartruvo, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lartruvo - Olaratumab?
Los datos del estudio principal muestran que Lartruvo en combinación con doxorubicina mejora tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia general de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado. Sin embargo, debido al pequeño número de pacientes incluidos en el estudio principal, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar datos adicionales. Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, se observó que los pacientes tratados con Lartruvo más doxorrubicina experimentaron un aumento en la frecuencia de los efectos indeseables; sin embargo, en vista de los beneficios del tratamiento, los efectos adversos se han considerado tolerables y manejables.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lartruvo son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
Lartruvo obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información todavía se espera para Lartruvo?
Como se emitió una aprobación condicional para Lartruvo, la compañía que comercializa Lartruvo proporcionará datos adicionales de un estudio en curso para confirmar aún más la eficacia y seguridad del medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lartruvo - Olaratumab?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Lartruvo se usa de forma segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Lartruvo - Olaratumab
Para consultar el EPAR completo y el resumen del Plan de Gestión de Riesgos de Lartruvo, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lartruvo, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lartruvo está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
