¿Qué es Ledaga - Clormetine y para qué se utiliza?
Ledaga es un medicamento que se usa para tratar a adultos con cáncer de piel llamado micosis fungoide. El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Como el número de pacientes con este cáncer de piel es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Ledaga se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Ledaga es una medicina "híbrida". Esto significa que es similar a un "medicamento de referencia" (en este caso, Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se usa para el mismo propósito. La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga está disponible en gel y que Caryolysine estaba disponible como líquido para diluir antes de la aplicación en la piel.
¿Cómo usar Ledaga - Clormetina?
Ledaga solo puede obtenerse con receta médica. El tratamiento con Ledaga debe iniciarlo un médico con experiencia adecuada.
Ledaga, que está disponible como un gel, se aplica una vez al día en una capa delgada sobre las áreas afectadas de la piel. Debe aplicarse con precaución para evitar que entre en contacto con áreas no afectadas por la enfermedad. El tratamiento debe interrumpirse si los pacientes desarrollan ampollas o llagas abiertas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ledaga - Clormetina?
El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados "agentes alquilantes". Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células cuando se dividen. El resultado es que las células cancerosas no pueden dividirse y eventualmente mueren.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ledaga - Clormetine durante los estudios?
La compañía ha proporcionado datos de la literatura publicada, que muestran que la clormetina, el ingrediente activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento de la micosis cutánea tipo linfoma de células T fungoideas.
Además, un estudio realizado en 260 pacientes encontró que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina. La efectividad de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, la carolisina. La eficacia se midió como una mejora completa o parcial en la puntuación "CAILS", que tiene en cuenta las diferentes características del cáncer, como el tamaño y la apariencia de la lesión cutánea. Ledaga fue efectivo en el 58% de los pacientes (76 pacientes de 130) después de al menos seis meses de tratamiento en comparación con el 48% de los pacientes (62 de 130) que usaron ungüento.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ledaga - Clormetine?
Los efectos secundarios más comunes con Ledaga (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción cutánea, dolor y sensación de ardor), infección de la piel y picazón. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ledaga - Clormetine?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que Ledaga había demostrado tener un perfil de seguridad y eficacia comparable con la cariolisina y una calidad satisfactoria. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de la carismina, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se aprobaran para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga - Clormetine?
La compañía que comercializa Ledaga proporcionará material para evitar el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y dentro de la nariz y la boca. Este material consistirá en una bolsa de plástico sellable a prueba de niños para almacenar de manera segura el medicamento en el refrigerador y en una tarjeta de alerta para el paciente con instrucciones sobre cómo aplicar el medicamento.
Las recomendaciones y precauciones que deben observar los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Ledaga se utiliza de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información acerca de Ledaga - Clormetine
Para obtener la versión completa de Ledaga en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité sobre productos medicinales huérfanos sobre Ledaga está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
