¿Qué es SOMAVERT?
SOMAVERT consiste en un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. SOMAVERT contiene el principio activo pegvisomant (10, 15 o 20 mg / ml).
¿Para qué se utiliza SOMAVERT?
SOMAVERT se usa para tratar a los pacientes con acromegalia (un trastorno hormonal raro debido a la producción excesiva de hormona del crecimiento en la hipófisis, que generalmente afecta a adultos de mediana edad).
SOMAVERT se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía, a la radioterapia o al tratamiento farmacológico con análogos de la somatostotina (otro tipo de medicamento utilizado en el tratamiento de la acromegalia).
Debido a que el número de pacientes con acromegalia es bajo, la enfermedad se considera rara y SOMAVERT se designó como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa SOMAVERT?
El tratamiento con SOMAVERT debe comenzar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia. SOMAVERT se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
El paciente recibe una dosis inicial de 80 mg bajo supervisión médica. A partir de entonces, se deben administrar 10 mg de medicamento una vez al día, mediante inyección subcutánea. El propio paciente o la persona que lo cuida pueden inyectar SOMAVERT después de recibir las instrucciones adecuadas de un médico o enfermero. El médico debe medir la respuesta cada cuatro a seis semanas y, si es necesario, ajustar la dosis. La dosis máxima no debe superar los 30 mg / día.
¿Cómo funciona SOMAVERT?
La acromegalia se manifiesta porque la hipófisis, la glándula ubicada en la parte inferior del cerebro, produce un exceso de hormonas de crecimiento, generalmente como consecuencia de un tumor benigno. La hormona del crecimiento es responsable del crecimiento del organismo durante la infancia y la adolescencia.
En la acromegalia, este exceso de producción induce un crecimiento anormal de los huesos y un engrosamiento de los tejidos blandos (por ejemplo, manos y pies); También es una causa de enfermedades del corazón y otros trastornos. El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es muy similar a la hormona del crecimiento humana, pero se ha diseñado para bloquear los receptores con los que generalmente se une la hormona del crecimiento. De esta manera, evita que la hormona del crecimiento sea efectiva. Por lo tanto, SOMAVERT puede prevenir el desarrollo anormal no deseado y otros trastornos típicos de la acromegalia.
Pegvisomant se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se ha insertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir la sustancia.
¿Qué estudios se han realizado en SOMAVERT?
SOMAVERT se estudió en 112 pacientes con acromegalia durante un estudio de 12 semanas.
Se compararon tres dosis diferentes de fármacos (10, 15 o 20 mg / día) con placebo (un tratamiento ficticio). La eficacia del tratamiento se midió comparando los niveles de IGF-I (factor de crecimiento tipo insulina I) al comienzo y al final del estudio. El factor IGF-1 está regulado por la hormona del crecimiento humano y es responsable del crecimiento del cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener SOMAVERT durante los estudios?
SOMAVERT redujo los niveles de IGF-1 en todas las dosis probadas. El valor de IGF-I estaba dentro de los límites normales al final del estudio (semana 12) en 38.5%, 75% y 82% de los pacientes tratados, respectivamente, con 10, 15 o 20 mg / día de SOMAVERT (en comparación con el 9, 7% de los pacientes tratados con placebo).
¿Cuál es el riesgo asociado a SOMAVERT?
Las reacciones adversas más frecuentes con SOMAVERT durante el ensayo clínico fueron reacciones en el lugar de la inyección (observadas en el 11% de los pacientes), sudoración (7%), cefalea (6%) y astenia (pérdida de fuerza). y de energías, 6%). Algunos pacientes tratados con SOMAVERT han desarrollado anticuerpos contra la hormona del crecimiento (proteínas producidas por el cuerpo en respuesta al medicamento). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con SOMAVERT, consulte el prospecto.
SOMAVERT no debe utilizarse en pacientes que sean potencialmente hipersensibles (alérgicos) al pegvisomant o a cualquiera de los demás componentes. El riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) se observó en pacientes diabéticos que recibieron SOMAVERT; por lo tanto, en estos pacientes puede ser necesario modificar la terapia antidiabética.
¿Por qué se ha aprobado SOMAVERT?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de SOMAVERT superan los riesgos en el tratamiento de pacientes con acromegalia que no respondieron adecuadamente a la cirugía y / o radioterapia y para quienes reciben la terapia adecuada. La farmacología con análogos de somatostotina resultó ineficaz para normalizar las concentraciones de IGF-I o no fue tolerada. El Comité recomendó que SOMAVERT tuviera autorización de comercialización.
Más información sobre SOMAVERT
El 13 de noviembre de 2002, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Limited una autorización de comercialización válida para SOMAVERT válida en toda la Unión Europea. La autorización fue renovada el 13 de noviembre de 2007.
Haga clic aquí para registrar el estado medicinal huérfano de SOMAVERT.
Para la versión completa de SOMAVERT en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
