¿Qué es Opgenra?
Opgenra es un medicamento que contiene el principio activo eptotermin alfa suministrado en dos viales, uno que contiene eptotermin alfa y el otro que contiene una sustancia llamada carmellose. Los dos polvos se utilizan para preparar una "suspensión" (líquido que contiene partículas sólidas en su interior) de una consistencia pastosa para ser implantada dentro del cuerpo.
¿Para qué se utiliza Opgenra?
Opgenra se usa en adultos que padecen espondilolistesis, una enfermedad en la que una vértebra lumbar (uno de los huesos de la columna inferior) se desliza hacia adelante y ya no está alineada con la vértebra inferior. Esta condición puede causar dolor, inestabilidad y problemas debido a la presión ejercida sobre los nervios, como hormigueo, entumecimiento, debilidad y dificultad para controlar ciertos músculos. La espondilolistesis se puede tratar quirúrgicamente para fusionar (unir) la vértebra suprayacente y la que está debajo del punto de deslizamiento.
Opgenra se usa exclusivamente en pacientes que previamente se han sometido a injertos autólogos sin éxito (injerto óseo tomado de otro hueso del mismo paciente, generalmente la cadera) o en pacientes que no pueden someterse a esta cirugía.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Opgenra?
Opgenra solo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado. Durante la cirugía, el cirujano aplica Opgenra directamente a ambos lados de las dos vértebras para facilitar la formación de tejido óseo nuevo y permitir la fusión de las vértebras.
¿Cómo funciona Opgenra?
El principio activo de Opgenra, la eptotermina alfa, actúa sobre el hueso. Es una réplica de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogénica ósea 7 (BMP-7), una proteína producida naturalmente por el cuerpo y que contribuye a la formación de nuevo tejido óseo. Una vez implantado, eptotermin alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a fusionar las dos vértebras en pacientes operados con espondilolistesis.
Eptotermin alfa se produce con la llamada 'tecnología de ADN recombinante', es decir, insertando un gen (DNA) en las células que pueden producir heptotermin alfa. La heptotermina alfa sustitutiva funciona de la misma manera que la BMP-7 producida naturalmente.
Heptotermin alfa ha sido autorizado por la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 en el medicamento Osigraft, que se utiliza para reparar las fracturas de tibia.
¿Qué estudios se han realizado sobre Opgenra?
Los efectos de Opgenra se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La compañía también utilizó algunos de los datos utilizados en ese momento para obtener la autorización de Osigraft.
Opgenra fue objeto de un estudio principal realizado en 336 pacientes que tuvieron que someterse a una cirugía de fusión espinal para la espondilolistesis. Todos los pacientes fueron adecuados para la implantación autóloga. El estudio comparó la intervención realizada con Opgenra con la intervención realizada con injerto autólogo. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes para quienes el tratamiento fue exitoso después de dos años. El tratamiento se consideró "exitoso" si la radiografía era tejido óseo visible entre las dos vértebras involucradas y si el paciente mostraba una mejoría en la discapacidad, sin la necesidad de un tratamiento adicional de la columna vertebral, sin efectos secundarios graves y sin empeoramiento de los síntomas causados por la presión en los nervios.
La compañía también presentó evidencia contenida en la literatura científica publicada sobre pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), Donde el medicamento está aprobado para la fusión espinal desde 2004.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Opgenra durante los estudios?
En el estudio principal, Opgenra no fue tan eficaz como el injerto autólogo en pacientes adecuados para este último tratamiento. Después de dos años, el tratamiento con Opgenra fue exitoso en el 39% de los pacientes, en comparación con el 49% de los pacientes con injertos autólogos.
A pesar de la menor eficacia del estudio y de la literatura publicada, surgieron pruebas suficientes para el uso de Opgenra en pacientes en los que fracasó el injerto autólogo o en pacientes inadecuados para esta intervención. Además, Opgenra tiene algunas ventajas sobre el injerto autólogo, que incluye tiempos de operación más cortos, menos pérdida de sangre y menos dolor.
¿Cuál es el riesgo asociado a Opgenra?
Los efectos secundarios más comunes con Opgenra (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son la osificación heterotópica (formación ósea fuera de la zona de fusión) y la pseudoartrosis (falta de fusión espinal). También se observan efectos secundarios en 1 a 10 pacientes en 100 después de la cirugía de la columna vertebral, que incluyen infección después de la operación, dehiscencia (apertura) de la herida, supuración y eritema (enrojecimiento de la piel). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Opgenra, consulte el prospecto.
Opgenra no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles a βH o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe ser usado en los siguientes grupos:
- pacientes con enfermedad autoinmune (una enfermedad causada por el hecho de que el sistema inmunológico del cuerpo ataca los tejidos normales);
- pacientes con infección activa en el sitio operados o sometidos a infecciones repetidas;
- pacientes con cobertura cutánea insuficiente o flujo sanguíneo en el lugar de la operación;
- pacientes previamente tratados con medicamentos que contienen BMP;
- pacientes con cáncer o durante el tratamiento del cáncer;
- Pacientes con huesos aún en formación, como niños y adolescentes.
¿Por qué se ha aprobado Opgenra?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Opgenra son mayores que sus riesgos de fusión espinal lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en casos de fracaso previo del injerto autólogo o contraindicación para tal tratamiento. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Opgenra.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Opgenra?
La compañía que fabrica Opgenra se compromete a proporcionar un kit educativo y DVD de autoinstrucción a los cirujanos de los distintos países miembros, incluida la información sobre la seguridad de Opgenra y un recordatorio para la preparación y el uso del medicamento durante la operación. La compañía también se ha comprometido a presentar estudios a largo plazo al CHMP para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento y cómo se utiliza en condiciones reales.
Otras informaciones sobre Opgenra:
El 19 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Opgenra a Howmedica International S. de RL.
Para la versión completa del EPAR de Opgenra, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
