¿Qué es y para qué es Ikervis - Cyclosporine?
Ikervis es un medicamento que se usa para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea (la membrana transparente que cubre la parte frontal del ojo), en pacientes adultos con síndrome del ojo seco. Se utiliza cuando el tratamiento con sustitutos lagrimales (lágrimas artificiales) es insuficiente para mejorar la condición. Ikervis contiene el principio activo ciclosporina.
¿Cómo se usa Ikervis - Cyclosporine?
Ikervis solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarlo un profesional de la salud con experiencia en oftalmología (medicina para el cuidado de los ojos). El medicamento está disponible en forma de gotas oculares de dosis única; La dosis recomendada es una gota que debe aplicarse en el ojo o en los ojos afectados antes de irse a dormir. El médico debe volver a confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses. Si también se usan otras gotas para los ojos, deben administrarse con al menos 15 minutos de diferencia entre sí. Ikervis debe administrarse en último lugar. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ikervis - Cyclosporine?
En el síndrome del ojo seco, se produce una cantidad insuficiente de líquido lagrimal para crear la película lubricante protectora que normalmente cubre la superficie ocular o hay una evaporación demasiado rápida del componente acuoso debido a anomalías en la secreción lagrimal. Sin la protección suficiente del líquido lacrimógeno, la córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que resulta en una úlcera, infección y disminución de la visión. El principio activo de Ikervis, ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) involucradas en los procesos inflamatorios. Aplicado directamente al ojo, reduce la inflamación local y las lesiones sin que sus efectos se distribuyan a otras partes del cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ikervis - Ciclosporin durante los estudios?
Los beneficios de Ikervis se demostraron en un estudio principal en el que participaron 246 pacientes con síndrome del ojo seco grave, en el que se comparó Ikervis con el vehículo (la misma formulación de gotas oculares pero sin el principio activo). La medida principal de efectividad fue el porcentaje de pacientes en quienes la enfermedad respondió al tratamiento a una distancia de seis meses; la respuesta se midió en términos de las lesiones corneales y la puntuación de evaluación de los síntomas, incluidas la incomodidad y el dolor. Aproximadamente el 29% de los pacientes respondió (44 de 154) en comparación con el 23% de los sujetos (21 de 91) tratados con el vehículo. Por lo tanto, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue similar en los dos grupos; sin embargo, si solo se considera el daño corneal, Ikervis ha brindado resultados significativamente mejores en términos de reducción de lesiones en comparación con el vehículo. En los pacientes tratados con Ikervis, los niveles de HLA-DR (una medida de la inflamación de las células oculares) disminuyeron en comparación con el tratamiento ficticio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis - Ciclosporina?
Los efectos secundarios más comunes con Ikervis (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor e irritación ocular; Otros efectos secundarios son aumento de lagrimeo, hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados. Estos síntomas suelen ser de corta duración y se producen al aplicar gotas para los ojos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ikervis, consulte el prospecto. Ikervis no debe usarse en pacientes que tienen o sospechan una infección en el ojo o en los tejidos circundantes. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ikervis - ciclosporina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Aunque Ikervis no ha demostrado ser más eficaz que el vehículo para mejorar los síntomas como el malestar y el dolor, sin embargo, ha demostrado que puede reducir la inflamación y las lesiones en la córnea asociadas a la queratitis. El CHMP consideró que este fue un beneficio clínicamente significativo, aunque ninguno de los medicamentos disponibles para esta condición ha demostrado reducir el daño a la superficie del ojo, lo que podría ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad. En cuanto a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado y la mayoría de los efectos a corto plazo se produjeron cuando se aplicaron las gotas para los ojos. El riesgo de efectos sistémicos en el organismo se ha considerado bajo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis - ciclosporina?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Ikervis, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Ikervis - Ciclosporina.
El 19 de marzo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Ikervis en toda la Unión Europea. Para consultar el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European eléctrico reports reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ikervis, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 04-2015.
