¿Qué es Sialanar - bromuro de glicopirronio?
Sialanar es un medicamento para el tratamiento de la sialorrea grave (secreción excesiva de saliva) en niños y adolescentes (a partir de 3 años) con enfermedades neurológicas como parálisis cerebral, epilepsia y enfermedades neurodegenerativas. Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
¿Cómo se usa el bromuro de Sialanar - Glycopyrronium?
Sialanar está disponible como una solución oral tres veces al día, una hora antes o dos horas después de las comidas. La dosis inicial depende del peso corporal del paciente. Luego, la dosis se ajusta según la respuesta del paciente al medicamento y sus efectos secundarios.
Sialanar debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con afecciones neurológicas y solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona el bromuro de Sialanar - Glycopyrronium?
El principio activo de Sialanar, el bromuro de glicopirronio, bloquea los receptores que se encuentran en las glándulas salivales llamadas receptores muscarínicos. Estos receptores activan la producción de saliva cuando son activados por los nervios del cerebro. Al bloquear los receptores, el medicamento debe ayudar a reducir la cantidad de saliva producida por las glándulas y, por lo tanto, a reducir la sialorrea.
¿Qué beneficio ha demostrado tener el bromuro de Sialanar - Glycopyrronium durante los estudios?
Según dos estudios publicados, el bromuro de glicopirronio es eficaz para reducir la sialorrea en niños y adolescentes con enfermedades neurológicas, utilizando una escala de calificación estándar conocida como mTDS (donde una puntuación de 1 significa que no hay sialorrea y una puntuación de 9 significa sialorrea profusa) ).
En uno de los estudios, realizado en 38 niños y adolescentes con sialorrea grave, se observó una disminución de la puntuación de 3 puntos o más después de 8 semanas en aproximadamente el 74% de los sujetos tratados con bromuro de glicopirronio, en comparación con el 18% de los tratado con placebo (un tratamiento ficticio).
El segundo estudio incluyó a 27 niños y adolescentes con sialorrea grave, que tomaron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y cuyo tratamiento se revirtió posteriormente durante otras 8 semanas. Este estudio se centró en los puntajes promedio finales para la sialorrea después de 8 semanas de tratamiento, 1, 9 para los pacientes tratados con bromuro de glicopirronio y 6, 3 para los pacientes tratados con placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Los efectos secundarios más comunes de Sialanar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son irritabilidad, enrojecimiento, congestión nasal, reducción de las secreciones en las vías respiratorias, boca seca, estreñimiento, diarrea, vómitos e incapacidad para vaciar la vejiga por completo. (retención urinaria). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sialanar, consulte el prospecto.
Sialanar no debe usarse en pacientes con glaucoma (una afección ocular), retención urinaria, disfunción renal grave o con antecedentes de ciertos trastornos intestinales o miastenia gravis (una afección que afecta a los músculos). Además, no debe usarse en pacientes embarazadas o que estén tomando tabletas o cápsulas de cloruro de potasio o medicamentos que tengan un efecto anticolinérgico. Para ver la lista completa de limitaciones de Sialanar, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado el bromuro de Sialanar - Glycopyrronium?
El uso del bromuro de glicopirronio está bien establecido en la UE como tratamiento para la sialorrea y los estudios publicados muestran que es eficaz en el tratamiento de la sialorrea grave en niños y adolescentes con trastornos neurológicos que pueden afectar su calidad de vida. Con respecto a los riesgos, los efectos secundarios que se producen con el bromuro de glicopirronio se pueden controlar mediante el monitoreo apropiado del paciente y el ajuste de la dosis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Sialanar superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Para ayudar a los médicos y cuidadores a usar el medicamento de la forma más segura posible, la compañía que comercializa Sialanar les proporcionará información sobre cómo usar el medicamento y cómo controlar los efectos secundarios correctamente.
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales de la salud y los pacientes deben observar para un uso seguro y eficaz de Sialanar también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Sialanar - Glycopyrronium bromide.
Para obtener la versión completa de Sialanar en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
