¿Qué es y para qué se utiliza Truxima - Rituximab?
Truxima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de cánceres de la sangre y afecciones inflamatorias que se describen a continuación:
- linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin (dos formas de linfoma no Hodgkin, un tumor de la sangre);
- leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
- artritis reumatoide severa (una afección inflamatoria de las articulaciones);
- granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA), es decir, afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos.
Dependiendo de la afección a tratar, Truxima se puede administrar en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o medicamentos para tratar los trastornos inflamatorios (metotrexato o un corticosteroide). Truxima contiene el principio activo rituximab.
Truxima es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Truxima es MabThera. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Truxima - Rituximab?
Truxima solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (gota a gota) en una vena. Antes de cada infusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento para la fiebre). Además, el medicamento debe administrarse bajo el estricto control de un profesional de la salud con experiencia y en un entorno con disponibilidad inmediata de equipos de reanimación.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Truxima - Rituximab?
El principio activo de Truxima, rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína llamada CD20, presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y que se une a ella. Cuando el rituximab se une al CD20, causa la muerte de linfocitos B, beneficiándose en el caso del linfoma y la LLC (donde los linfocitos B se han vuelto cancerosos) y la artritis reumatoide (donde los linfocitos B contribuyen a la inflamación de las articulaciones) . En el tratamiento de GPA y MPA, la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos, que se cree que contribuyen significativamente al ataque de los vasos sanguíneos y causan inflamación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Truxima - Rituximab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio a gran escala que comparan Truxima y MabThera han demostrado que el rituximab contenido en Truxima es muy similar al rituximab contenido en MabThera en términos de su estructura química, pureza y actividad biológica.
Dado que Truxima es un medicamento biosimilar, los estudios realizados en MabThera sobre eficacia y seguridad no deben repetirse para Truxima. Truxima se comparó con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio con 372 pacientes con artritis reumatoide activa. El estudio mostró que Truxima y MabThera produjeron niveles similares de rituximab en la sangre. Además, los dos medicamentos tuvieron efectos similares sobre los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, el porcentaje de pacientes con una mejoría del 20% en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74% (114 de 155 pacientes) con Truxima y 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera. Los estudios de apoyo en pacientes con artritis reumatoide y pacientes con linfoma folicular avanzado también indicaron que los medicamentos produjeron respuestas similares.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Truxima - Rituximab?
Los efectos secundarios más comunes con rituximab son reacciones relacionadas con la infusión (como fiebre, escalofríos y temblores) que ocurren en la mayoría de los pacientes después de la primera infusión. El riesgo de estas reacciones disminuye en las infusiones posteriores. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones (que pueden afectar a más de la mitad de todos los pacientes) y problemas cardíacos. Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa con el virus de la hepatitis B) y una infección rara y grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Truxima, consulte el prospecto.
Truxima no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los otros componentes. No debe utilizarse en pacientes con infección grave en curso o con un sistema inmunitario fuertemente debilitado. Los pacientes con artritis reumatoide, GPA o MPA no deben tomar Truxima si tienen problemas cardíacos graves.
¿Por qué se ha aprobado Truxima - Rituximab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Truxima tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el cuerpo de la misma manera . Además, un estudio comparativo entre Truxima y MabThera en pacientes adultos con artritis reumatoide ha demostrado que los dos fármacos son igualmente efectivos. Como consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Truxima se comportará de la misma manera que MabThera en términos de efectividad en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de MabThera, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Truxima.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truxima - Rituximab?
La compañía que comercializa Truxima proporcionará a los médicos y pacientes que usan el medicamento para la artritis reumatoide información sobre la necesidad de administrar el medicamento cuando se dispone de equipos de reanimación y riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. Los pacientes también deben recibir una tarjeta de alerta, que siempre deben tener con ellos, con instrucciones sobre cómo comunicarse de inmediato con su médico si muestran los síntomas de infección enumerados.
Los médicos que prescriben Truxima para el cáncer recibirán material informativo que les recordará la necesidad de usar el medicamento solo para perfusión intravenosa.
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales de la salud y los pacientes deben observar para que Truxima se use de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Truxima - Rituximab
Para obtener el EPAR completo de Truxima, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Truxima, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
