¿Qué es Xiapex - colagenasa?
Xiapex es un polvo y un disolvente para solución inyectable que contiene el principio activo colagenasa de Clostridium histolyticum.
¿Para qué se utiliza Xiapex - colagenasa?
Xiapex está indicado en el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos. La contractura de Dupuytren es una condición en la que uno o más dedos de la mano se doblan hacia la palma sin poder extenderse por completo. Es causada por un engrosamiento de los tejidos subcutáneos de la palma, que así forman "cuerdas" responsables de la contracción de los dedos. Xiapex está indicado en pacientes que tienen en sus palmas cuerdas lo suficientemente gruesas como para ser percibidas por el tacto.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xiapex - colagenasa?
Xiapex debe ser administrado por un médico que haya recibido la capacitación adecuada para la administración correcta del producto y que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
El médico inyecta la dosis adecuada de Xiapex directamente en un cordón palpable en la palma de la mano del paciente. Aproximadamente 24 horas después de la inyección, el médico puede extender el dedo realizando un "procedimiento de extensión" durante unos 10-20 segundos, para facilitar la ruptura de la cuerda. Una cuerda puede ser tratada a la vez. Si no se obtiene una respuesta satisfactoria con una inyección y una extensión, el procedimiento se puede repetir a intervalos mensuales hasta un máximo de tres administraciones por cable. Para obtener más información sobre el uso de Xiapex, incluidas las instrucciones sobre cómo realizar el procedimiento de extensión de dedo, consulte el Resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Xiapex - colagenasa?
En los pacientes con contractura de Dupuytren, los cables en la palma que previenen la extensión de los dedos están formados por fibras de una proteína llamada colágeno. Xiapex contiene una mezcla de dos "colagenasas", es decir, enzimas que causan la escisión del colágeno. Cuando se administra en una cuerda, las colagenasas destruyen las fibras de colágeno. De esta manera, la cuerda se debilita y se degrada, a veces con la ayuda de la extensión del dedo.
Las colagenasas presentes en Xiapex se extraen de la bacteria Clostridium histolyticum.
¿Qué estudios se han realizado en Xiapex - colagenasa?
Los efectos de Xiapex se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Xiapex se comparó con un placebo (una sustancia que no tiene efecto sobre el cuerpo) en dos estudios importantes en los que participaron un total de 374 adultos con contractura de Dupuytren. El medicamento se ha administrado a los pacientes tres veces; Tres meses después de la última inyección se realizó un examen de la mano para establecer el grado de flexibilidad de las articulaciones. La medida principal de efectividad fue el porcentaje de pacientes en los que la articulación más afectada podría inclinarse hacia adelante en no más de 5 grados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiapex - Collagenasi durante los estudios?
Xiapex fue más efectivo que el placebo para tratar la contractura de Dupuytren. Entre los pacientes que completaron el primer estudio, el 64% (130 de 203) de los sujetos tratados con Xiapex pudieron extender sus dedos hasta 5 grados en comparación con el 7% (7 de 103) de los pacientes tratados con placebo. En el segundo estudio, los porcentajes fueron del 44% (20 de 45) para el grupo de Xiapex, en comparación con el 5% (1 de 21) para el grupo de placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Xiapex - colagenasa?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xiapex fueron reacciones en el lugar de la inyección, como hinchazón, moretones, sangrado y sensibilidad. Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes y fueron notificadas por la gran mayoría de los pacientes. Estas reacciones fueron en su mayoría leves a moderadas y generalmente se resolvieron en una o dos semanas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xiapex, consulte el prospecto.
Xiapex no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás.
¿Por qué se ha aprobado Xiapex - colagenasa?
El CHMP decidió que los beneficios de Xiapex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xiapex - colagenasa?
La compañía que fabrica Xiapex debe asegurarse de que todos los médicos que puedan usar el medicamento estén debidamente capacitados para la administración correcta del producto y tengan experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren. La compañía también debe organizar un programa de capacitación para médicos sobre el uso correcto y los posibles efectos secundarios asociados con el medicamento.
Más información sobre Xiapex - Colagenasa
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xiapex a Pfizer Limited el 28 de febrero de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
