POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es el onsenal?
Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib. Está disponible en cápsulas blancas (200 mg y 400 mg).
¿Para qué se usa Onsenal?
Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF). Es una enfermedad genética que causa "pólipos adenomatosos intestinales", excrecencias que sobresalen del revestimiento interno del colon o recto (intestino grueso). El onsenal se usa además de la cirugía (para extirpar pólipos) y para la monitorización endoscópica (para verificar si los pólipos se desarrollan con un endoscopio, un tubo delgado que le permite al médico mirar dentro del intestino).
Debido a que el número de pacientes con FAP es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Onsenal se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado para enfermedades raras).
20 de noviembre de 2001.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Onsenal?
La dosis recomendada de Onsenal es de 400 mg dos veces al día con las comidas. El tratamiento médico habitual para pacientes con FAP debe continuar.
En pacientes con enfermedad hepática moderada, la dosis de Onsenal debe reducirse a la mitad. No se debe administrar onsenal a pacientes con problemas hepáticos o renales graves. En pacientes cuyo organismo descompone el onsenal lentamente, puede requerirse una dosis inicial más baja. La dosis máxima diaria recomendada de Onsenal es de 800 mg.
¿Cómo funciona el Onsenal?
El principio activo de Onsenal, celecoxib, es un "fármaco antiinflamatorio no esteroideo" (AINE) que pertenece al grupo "ciclooxigenasa2 (COX-2)". La sustancia bloquea la enzima COX-2 con la consiguiente reducción de la producción de prostaglandinas, sustancias involucradas en procesos como la inflamación y la actividad del músculo liso (músculos que realizan funciones automáticas, como abrir y cerrar los vasos sanguíneos). La COX-2 se encuentra en altas concentraciones en pólipos colorrectales adenomatosos. Al bloquear la actividad de la COX-2, el celecoxib ayuda a disminuir la velocidad
La formación de pólipos les impide desarrollar su suministro de sangre y aumenta la tasa de muerte celular.
¿Qué estudios se han realizado en Onsenal?
Onsenal se estudió en un estudio principal de 83 pacientes adultos con FAP en el que se compararon dos dosis de Onsenal con placebo (un tratamiento ficticio). En el estudio, 25 pacientes tenían un colon intacto, pero al resto de los pacientes se les extirpó la totalidad o parte del colon con cirugía. La principal medida de la efectividad fue la reducción en el número de pólipos en un área determinada de la pared del colon o recto después de seis meses de tratamiento. Otro estudio examinó los efectos de Onsenal en 18 niños con FAP.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?
El onsenal en una dosis de 400 mg dos veces al día fue más efectivo que el placebo. En adultos, después de seis meses, Onsenal había reducido el número promedio de pólipos en un 28%, mientras que el número había disminuido en un 5% en pacientes que tomaban placebo. Onsenal también redujo la cantidad de pólipos en niños con FAP.
¿Cuál es el riesgo asociado con Onsenal?
Los efectos secundarios más comunes con Onsenal (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hipertensión (presión arterial alta) y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Onsenal, consulte el Folleto del paquete.
Onsenal no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al celecoxib, a cualquiera de los otros componentes o a las sulfonamidas (como algunos antibióticos). No debe usarse en pacientes con úlcera activa o sangrado en el estómago o los intestinos o en pacientes que hayan tenido reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que incluya otro inhibidor de la COX-2. . No se debe administrar Onsenal a mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces, o a mujeres que estén amamantando. No debe usarse en pacientes con enfermedad hepática o renal severa, con una enfermedad que cause inflamación del intestino o con ciertos problemas que afectan el corazón o los vasos sanguíneos. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Onsenal?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Onsenal superan sus riesgos de reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la FAP, como un tratamiento complementario a la cirugía y un mayor monitoreo endoscópico. El Comité observó que no se encontraron efectos de Onsenal en el riesgo de desarrollar cáncer intestinal. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Onsenal.
Onsenal ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cada año la nueva información que pueda haber estado disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información todavía se espera para el Onsenal?
La compañía que fabrica Onsenal se había comprometido previamente a realizar un estudio en pacientes con FAP para recopilar más información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento. La compañía acordó recientemente revisar el protocolo de este estudio y presentar los detalles de las revisiones propuestas al CHMP para su revisión. La compañía también presentará un informe sobre el progreso del estudio, incluida toda la información de seguridad y un informe completo del estudio una vez que esté terminado.
Otras informaciones sobre Onsenal:
El 17 de octubre de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Onsenal válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de octubre de 2008.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Onsenal, haga clic aquí.
Para la versión completa del EPAR de Onsenal, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
