¿Qué es ViraferonPeg?
ViraferonPeg es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b. Está disponible como polvo y disolvente para solución inyectable y en una pluma precargada de un solo uso, ambas contienen 50, 80, 100, 120 o 150 microgramos de peginterferón alfa-2b para 0, 5 ml.
¿Para qué se utiliza ViraferonPeg?
ViraferonPeg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) (prolongada a lo largo del tiempo). ViraferonPeg se usa en pacientes que todavía tienen una buena función hepática, pero que tienen signos de la enfermedad (aumento de las transaminasas [enzimas hepáticas] y presencia de marcadores de infección en la sangre, como ARN viral o anticuerpos contra el virus). Se puede usar en pacientes que también están afectados por el VIH (virus de inmunodeficiencia humana). El uso óptimo de ViraferonPeg es en combinación con ribavirina (un medicamento antiviral). Esta asociación está indicada tanto en pacientes sin tratamiento previo (es decir, nunca antes tratados) como en pacientes en los que no ha respondido un tratamiento previo, incluido cualquier tipo de interferón alfa, con o sin ribavirina. ViraferonPeg puede utilizarse como monoterapia (solo) si el paciente es intolerante o no puede tomar ribavirina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa ViraferonPeg?
El tratamiento con ViraferonPeg debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. ViraferonPeg debe administrarse como una inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana. En monoterapia, el régimen de dosis es de 0, 5 o 1 microgramo por kilogramo de peso corporal por semana, mientras que en combinación con ribavirina, la dosis es de 1, 5 microgramos por kilogramo por semana. La duración del tratamiento depende de la condición del paciente y de la respuesta al tratamiento, y puede variar de 24 semanas a un año. En caso de efectos secundarios puede ser necesario ajustar la dosis. Para obtener más información sobre la dosis, consulte el Resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
ViraferonPeg debe almacenarse en el refrigerador (entre 2 ° C y 8 ° C).
¿Cómo funciona ViraferonPeg?
El principio activo de ViraferonPeg, peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones". Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a enfrentar ataques como infecciones virales. El mecanismo de acción de los interferones alfa en enfermedades virales no es
todavía completamente conocido; sin embargo, se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican las respuestas inmunitarias, es decir, la defensa del organismo). Los interferones alfa también pueden detener la proliferación de virus.
El peginterferón alfa-2b es similar al interferón alfa-2b, ya disponible en la Unión Europea (UE) con el nombre IntronA. En el producto ViraferonPeg, el interferón alfa-2b fue "pegilado" (es decir, recubierto con un producto químico llamado "polietilenglicol"). De esta manera, se reduce la velocidad a la cual la sustancia se elimina del cuerpo y, por lo tanto, es posible administrar el medicamento con menos frecuencia. El interferón alfa-2b contenido en ViraferonPeg se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se insertó un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón. El interferón de reemplazo actúa como interferón alfa producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado en ViraferonPeg?
El uso de la monoterapia con ViraferonPeg en pacientes con hepatitis C crónica se examinó en un estudio de 1 224 adultos sin tratamiento previo. ViraferonPeg utilizado una vez a la semana durante 48 semanas (0, 5, 1 o 1, 5 microgramos / kg) se comparó con el interferón alfa-2b administrado en 3 millones de unidades internacionales (UI) tres veces por semana. El uso de ViraferonPeg con ribavirina se ha estudiado durante más de 48 semanas en 1 580 pacientes sin tratamiento previo. En este estudio se compararon dos regímenes: ViraferonPeg utilizado en combinación con ribavirina e interferón alfa-2b en combinación con ribavirina. En otros dos estudios, se examinó el uso de ViraferonPeg en combinación con ribavirina en 565 pacientes con VIH. En otro estudio, se analizó el uso de esta combinación en 1 354 pacientes que se habían sometido previamente a un tratamiento que incluía interferón alfa (pegilado o no pegilado), en el que el tratamiento no había respondido o la enfermedad había reaparecido después del tratamiento. .
La principal medida de efectividad fue la concentración de ARN del virus de la hepatitis C presente en la sangre antes y durante el tratamiento, así como durante el período de control, después de 24 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ViraferonPeg durante los estudios?
En el primer estudio, ViraferonPeg fue más efectivo que el interferón alfa-2b. El número de pacientes sin ARN viral circulante después de 24 semanas de tratamiento fue mayor entre los sujetos tratados con ViraferonPeg en comparación con los que recibieron interferón alfa-2b: el 46% de los sujetos que recibieron ViraferonPeg en 1, 5 microgramos / kg / semana en comparación con el 24% de los pacientes que habían tomado el comparador.
La combinación de ribavirina con ViraferonPeg (una inyección por semana de 1.5 microgramos / kg) fue más efectiva que la combinación con interferón alfa-2b (3 millones de UI tres veces por semana): al final del estudio, respondió al tratamiento a Mayor número de pacientes (65% frente a 54%).
La combinación de ViraferonPeg con ribavirina también fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con VIH concomitante. En el estudio que involucró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo, aproximadamente una quinta parte de ellos reaccionó al tratamiento con ViraferonPeg y ribavirina.
¿Cuál es el riesgo asociado a ViraferonPeg?
Los efectos secundarios con ViraferonPeg (generalmente vistos en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones virales, pérdida de peso, depresión, irritabilidad, insomnio, ansiedad, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional (cambios de humor), dolor de cabeza, sequedad de la boca (boca seca), disnea (sibilancias), faringitis (dolor de garganta), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal, diarrea, anorexia (pérdida de apetito), alopecia (pérdida del cabello), picazón, piel seca, erupciones, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (dolor y enrojecimiento), mareos, fatiga, escalofríos, fiebre, síntomas gripales y astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con ViraferonPeg, consulte el prospecto.
ViraferonPeg no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón oa otros componentes del medicamento. ViraferonPeg no debe administrarse a:
- pacientes con antecedentes de cardiopatía grave;
- pacientes que padecen afecciones médicas graves;
- pacientes que padecen enfermedades autoinmunes (una enfermedad en la que el cuerpo ataca sus propias estructuras);
- pacientes con problemas hepáticos graves;
- pacientes con enfermedad tiroidea, si no están controlados;
- pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central;
- Pacientes con VIH con signos de enfermedad hepática grave.
En combinación con ribavirina, ViraferonPeg no debe administrarse a pacientes con problemas renales.
Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado ViraferonPeg?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ViraferonPeg superan los riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tienen niveles elevados de transaminasas sin descompensación hepática y son VHC positivos. ARN en suero o anti-VHC, incluidos los pacientes naïf para el tratamiento de coinfección por VIH clínicamente estable. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para ViraferonPeg.
Otra información acerca de ViraferonPeg:
El 29 de mayo de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ViraferonPeg a SP Europa. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de mayo de 2005.
Para la versión completa del EPAR de ViraferonPeg, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
