¿Qué es Xtandi - Enzalutamide y para qué se utiliza?
Xtandi es un medicamento antitumoral que se usa para tratar a los hombres con cáncer de próstata que se diseminó a otras partes del cuerpo y es resistente a la castración (por ejemplo, empeora a pesar de los tratamientos que disminuyen la producción de testosterona o después de la extracción quirúrgica de los testículos). Xtandi se utiliza en los siguientes casos:
- cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha sido efectivo o ya no lo es;
- cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta síntomas o síntomas leves y no requiere quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer)
El medicamento contiene el principio activo enzalutamida .
¿Cómo se usa Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi está disponible en cápsulas (40 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es de 160 mg (4 cápsulas) una vez al día con agua. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si los pacientes experimentan ciertos efectos indeseables. Xtandi no debe usarse concomitantemente con ciertos medicamentos conocidos como "inhibidores potentes de CYP2C8" que afectan la manera en que Xtandi se elimina del cuerpo, o la dosis de Xtandi debe reducirse cuando se usa en combinación con otros medicamentos. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Xtandi - Enzalutamide?
El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos. Para este propósito, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas y evita su respuesta. Debido a que el cáncer de próstata requiere testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, el bloqueo de estas hormonas de hormalutamida retarda el crecimiento de ese cáncer.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xtandi - Enzalutamide durante los estudios?
Xtandi se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 1.199 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y se trató previamente con docetaxel. Este estudio mostró que Xtandi fue más eficaz que el placebo para prolongar la vida de los pacientes: en promedio, los pacientes tratados con Xtandi vivieron durante 18.4 meses, en comparación con 13.6 meses para los pacientes que recibieron placebo. Xtandi también se comparó con placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración en los que la terapia hormonal no había sido efectiva, pero no tenía síntomas leves ni había sido sometido a quimioterapia antes. Los tiempos de supervivencia promedio de los pacientes tratados con Xtandi fueron de aproximadamente 32, 4 meses en comparación con 30, 2 meses para los pacientes tratados con placebo. Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron durante más tiempo sin que la enfermedad mostrara signos de empeoramiento en la exploración radiográfica: 19, 7 meses frente a 5, 4 meses de pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi - Enzalutamide?
Los efectos secundarios más comunes con Xtandi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hipertensión (presión arterial alta). Se produjeron convulsiones en cuatro de cada 1.000 pacientes. Para obtener una lista completa de los efectos adversos con Xtandi, consulte el prospecto. Xtandi no debe usarse en mujeres y no debe administrarse a mujeres que están o pueden estar embarazadas. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xtandi - Enzalutamide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que los efectos antitumorales de Xtandi se han demostrado claramente y que el efecto en términos de prolongación de la vida es importante para los pacientes. Con respecto a la seguridad, el Comité concluyó que los efectos indeseables de Xtandi son generalmente moderados y pueden manejarse de manera apropiada.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi - enzalutamide?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xtandi se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Xtandi, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios del segundo estudio principal (como se mencionó anteriormente) para verificar aún más los beneficios de Xtandi con respecto a los tiempos de supervivencia y el marco de tiempo experimentado por los pacientes sin un empeoramiento de la enfermedad.
Más información sobre Xtandi - Enzalutamide.
El 21 de junio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xtandi. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xtandi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
