¿Qué es Potactasol - Topotecan?
Potactasol es un medicamento que contiene el principio activo topotecan. Está disponible como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
Potactasol es un "medicamento genérico". Esto significa que Potactasol es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin.
¿Para qué se utiliza Potactasol - topotecan?
Potactasol es un medicamento contra el cáncer. Está indicado como una terapia única para el tratamiento de pacientes con:
- carcinoma de ovario metastásico (es decir, se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Se utiliza después del resultado negativo de al menos otro tratamiento;
- cáncer de pulmón de células pequeñas, cuando el carcinoma es recurrente (en caso de recurrencia). Se utiliza cuando no se recomienda un tratamiento adicional con el régimen terapéutico original.
El medicamento también se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de mujeres con cáncer cervical, en casos de recaída después de la radioterapia o si la enfermedad se encuentra en una etapa avanzada (estadio IVB: carcinoma se ha diseminado más allá del cuello uterino).
¿Cómo se usa Potactasol - topotecan?
El tratamiento con Potactasol solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Las infusiones deben realizarse en un departamento especializado en cáncer. Antes del tratamiento, es necesario un examen de los niveles de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina en la sangre para garantizar que estos niveles estén por encima de los niveles mínimos establecidos. Si el nivel de glóbulos blancos permanece particularmente bajo, se puede llevar a cabo un ajuste de la dosis o la administración de otros medicamentos.
La dosis de Potactasol que se administrará depende del tipo de tumor tratado, así como del peso y la altura del paciente. Cuando se usa solo para el cáncer de ovario, se administra por inyección intravenosa durante 30 minutos. Para el cáncer de ovario y pulmón, Potactasol debe administrarse todos los días durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
En el carcinoma cervical, si el medicamento se usa en combinación con cisplatino, Potactasol debe administrarse como una infusión los días 1, 2 y 3 (con cisplatino el día 1). Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días durante seis ciclos o hasta que la enfermedad progresa.
Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
¿Cómo funciona Potactasol - topotecan?
El principio activo de Potactasol, topotecan, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los "inhibidores topoisomerasicos". Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que participa en la duplicación del ADN. Cuando la enzima se bloquea, las cadenas de ADN se interrumpen. De esta manera, las células cancerosas no pueden dividirse y terminar muriendo. Potactasol también afecta a las células no cancerosas, causando efectos no deseados.
¿Qué estudios se han realizado sobre potactasol - topotecan?
La compañía presentó datos sobre topotecan obtenidos de la literatura científica. No fue necesario realizar más estudios, ya que Potactasol es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Potactasol - topotecan?
Debido a que Potactasol es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos del medicamento se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Potactasol - topotecan?
El CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se encontró que Potactasol era comparable a Hycamtin. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Hycamtin, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Potactasol.
Más información sobre Potactasol - topotecan
El 6 de enero de 2011, la Comisión Europea emitió a Actavis Group PTC ehf. una autorización de comercialización válida para Potactasol válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
La versión completa del EPAR de Potactasol puede verse en el sitio web de la Agencia. Para obtener más información sobre el tratamiento con Potactasol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
