¿Para qué se utiliza Vizamyl - Flutemetamol y para qué se utiliza?
Vizamyl es un radiofármaco (un medicamento que contiene pequeñas cantidades de una sustancia radiactiva) que contiene el principio activo flutemetamol (18F), destinado únicamente para uso diagnóstico. Vizamyl se usa en la espectroscopia cerebral en pacientes con trastornos de la memoria, para permitir a los médicos detectar la presencia o ausencia de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Las placas de β-amiloide son depósitos a veces presentes en el cerebro de personas con problemas de memoria causados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Parkinson), así como en el cerebro de algunas personas mayores sin síntomas de demencia. La técnica espectroscópica utilizada con Vizamyl se llama tomografía por emisión de positrones (PET).
¿Cómo se usa Vizamyl - Flutemetamol?
Vizamyl solo se puede obtener con una receta médica y las tomografías PET con Vizamyl solo deben ser solicitadas por médicos con experiencia en el manejo clínico de pacientes con enfermedades como la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Vizamyl está disponible como una solución para inyectarse en una vena aproximadamente 90 minutos antes de adquirir una imagen PET. La imagen adquirida es examinada por médicos con experiencia en medicina nuclear, especialmente entrenados para interpretar tomografías PET con Vizamyl. Los pacientes deben discutir los resultados del examen PET con su médico.
¿Cómo funciona Vizamyl - Flutemetamol?
El principio activo de Vizamyl, flutemetamol (18F), es un radiofármaco que emite bajas cantidades de radiación y funciona al unirse a las placas β-amiloides del cerebro. La radiación emitida se puede detectar en la exploración PET, lo que permite a los médicos saber si hay un número significativo de placas. Si hay pocas placas o no hay placas β-amiloides en la exploración PET (exploración negativa), es poco probable que el paciente se vea afectado por la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, una exploración positiva por sí sola no es suficiente para establecer un diagnóstico en pacientes con trastornos de la memoria, ya que la presencia de placas se observa en pacientes con diferentes demencias neurodegenerativas, así como en ancianos sin síntomas. Luego, los médicos tendrán que interpretar las exploraciones a la luz de una evaluación clínica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vizamyl - Flutemetamol durante los estudios?
Vizamyl se examinó en un estudio principal con 176 pacientes de edad muy avanzada, que habían permitido la autopsia después de la muerte, para determinar definitivamente la presencia o ausencia de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el lugar. cerebro. El estudio analizó la sensibilidad de las exploraciones PET (es decir, la precisión de dichas exploraciones en la identificación de pacientes con una cantidad significativa de placas en el cerebro) examinada por expertos. Al final del estudio, se realizaron 68 autopsias para detectar definitivamente la presencia o ausencia de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. La comparación de los resultados de las autopsias con tomografías PET reveló una sensibilidad de las exploraciones entre 81% y 93%. Esto significa que las tomografías PET han identificado correctamente que el 81-93% de los pacientes con cantidades significativas de placas en el cerebro son positivos. En una revisión posterior, los datos de los 68 pacientes originales se analizaron junto con los resultados obtenidos de sujetos que murieron después de la conclusión del estudio original, lo que elevó el número total de pacientes evaluados a 106. En este nuevo examen, la mayoría de los expertos interpretaron las exploraciones con una sensibilidad de aproximadamente el 91% (es decir, se identificó el 91% de los pacientes con placas) y una especificidad del 90% (la ausencia de placas se detectó correctamente en el estudio). 90% de los pacientes sin placas)
¿Cuál es el riesgo asociado a Vizamyl - Flutemetamol?
Los efectos secundarios más comunes con Vizamyl (que pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100) son sofocos, náuseas, molestias en el pecho y aumento de la presión arterial. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y las restricciones con Vizamyl, consulte el prospecto. Vizamyl libera una cantidad muy baja de radiación, con un riesgo muy bajo de aparición de tumores o anomalías hereditarias.
¿Por qué se ha aprobado Vizamyl - Flutemetamol?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vizamyl son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que las tomografías PET adquiridas con Vizamyl detectaron la presencia de un número significativo de placas de β-amiloide en el cerebro con alta sensibilidad y especificidad, y que las exploraciones proporcionaron información similar a las obtenidas en la autopsia. Esto se considera una mejora significativa en el rendimiento diagnóstico en pacientes con trastornos de la memoria que se evalúan para la enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencias. Sin embargo, existe el riesgo de resultados falsos positivos (en el caso de pacientes sin placas que se evalúan como positivos) y, en consecuencia, las exploraciones con Vizamyl no deben usarse como el único método de diagnóstico para la demencia, sino que se deben usar en conjunto con la evaluación clínica paciente. Con respecto a la seguridad, Vizamyl implica exponer al paciente a pequeñas cantidades de radiación, que se encuentran dentro del rango de otros radiofármacos autorizados, por lo que el perfil de seguridad es aceptable. Sin embargo, el CHMP observó que, debido a los efectos limitados de los tratamientos actualmente disponibles para la enfermedad de Alzheimer, no hay pruebas sólidas de que la adquisición de TEP con Vizamyl permita una mejora inmediata en términos de manejo o beneficios para el paciente. el paciente Además, no se ha demostrado la utilidad de Vizamyl para predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con trastornos de la memoria o en el seguimiento de la respuesta de los pacientes a la terapia.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizamyl - flutemetamol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vizamyl se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Vizamyl, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Vizamyl proporcionará acceso a un curso de capacitación para todos los especialistas en medicina nuclear que puedan usar el medicamento en la Unión Europea para garantizar una lectura precisa y confiable de los escáneres PET. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Vizamyl - Flutemetamol
El 22 de agosto de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vizamyl. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vizamyl, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2014.
