¿Qué es y para qué se utiliza Riximyo - Rituximab?
Riximyo es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre y afecciones inflamatorias:
- linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin (dos formas de linfoma no Hodgkin, un tumor de la sangre);
- artritis reumatoide severa (una afección inflamatoria de las articulaciones);
- Granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA), que son afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos.
Dependiendo de la afección a tratar, Riximyo puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o medicamentos para tratar los trastornos inflamatorios (metotrexato o un corticosteroide). Riximyo contiene el principio activo rituximab.
Riximyo es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Riximyo es MabThera. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Riximyo - Rituximab?
Riximyo solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) en una vena. Antes de cada infusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento contra la fiebre). El medicamento debe administrarse bajo la estricta supervisión de un profesional de la salud con experiencia y cuando el equipo para la reanimación de los pacientes esté disponible de inmediato.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Riximyo - Rituximab?
El principio activo de Riximyo, rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína llamada CD20, presente en la superficie de las células B (tipos de glóbulos blancos) y que se une a ella. Cuando se une a CD20, el rituximab causa la muerte de las células B, beneficiándose en el caso del linfoma (donde las células B se han vuelto cancerosas) y la artritis reumatoide (en la que las células B contribuyen a la inflamación de las articulaciones). En el caso de GPA y MPA, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos, que se cree que desempeñan un papel decisivo en el ataque de los vasos sanguíneos y causan inflamación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Riximyo - Rituximab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que han comparado Riximyo y MabThera han demostrado que el ingrediente activo de Riximyo es muy similar al de MabThera en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Dado que Riximyo es un medicamento biosimilar, los estudios de MabThera sobre la eficacia y seguridad de rituximab no deben repetirse para Riximyo. Se han realizado estudios para demostrar que la administración de Riximyo produce niveles de la sustancia activa en el cuerpo similares a los de MabThera.
Además, Riximyo fue tan eficaz como MabThera en un estudio principal de 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que Riximyo o MabThera se agregaron a otra quimioterapia durante parte del tratamiento. El cáncer respondió al tratamiento en el 87% de los pacientes que recibieron Riximyo (271 de 311 pacientes) y en un número similar de los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes). Un estudio de apoyo en pacientes con artritis reumatoide también indicó una eficacia similar entre MabThera y Riximyo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Riximyo - Rituximab?
Los efectos secundarios más comunes de rituximab son reacciones relacionadas con la infusión (como fiebre, escalofríos y temblores) que se producen en la mayoría de los pacientes con cáncer y en aproximadamente un cuarto de los pacientes con artritis reumatoide en el momento de la primera infusión. El riesgo de estas reacciones disminuye en las infusiones posteriores. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones y, en pacientes con cáncer, problemas cardíacos. Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección por el virus de la hepatitis B previamente activa) y una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Riximyo, consulte el prospecto.
Riximyo no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los demás componentes. Además, no debe utilizarse en pacientes con una infección grave o un sistema inmunitario fuertemente debilitado. Ni siquiera los pacientes con artritis reumatoide, GPA o MPA deben tomar Riximyo si tienen problemas cardíacos graves.
¿Por qué se ha aprobado Riximyo - Rituximab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Riximyo tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similar a MabThera y se distribuye en el cuerpo de la misma manera . Además, un estudio que comparó Riximyo y MabThera en pacientes con linfoma folicular mostró que los dos medicamentos son igualmente efectivos. Como consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Riximyo se comportará de la misma manera que MabThera en términos de eficacia en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de MabThera, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Riximyo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de riximyo - rituximab?
La compañía que comercializa Riximyo proporcionará a los médicos y pacientes que usan el medicamento material de información sobre enfermedades no oncológicas, que incluye instrucciones sobre la necesidad de administrar el medicamento cuando se dispone de equipos de reanimación y riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. A los pacientes también se les debe dar una tarjeta de alerta, que siempre deben tener con ellos, que contenga instrucciones para el contacto inmediato con su médico si muestran alguno de los síntomas de infección enumerados.
Los médicos que prescriben Riximyo para el cáncer recibirán material informativo que les recuerda la necesidad de usar el medicamento solo para perfusión intravenosa.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Riximyo se pueda usar de forma segura y efectiva también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Riximyo - Rituximab.
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Riximyo, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Riximyo, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
