¿Qué es Keppra?
Keppra es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Está disponible como comprimidos oblicuos (azul: 250 mg, amarillo: 500 mg, naranja: 750 mg, blanco: 1 000 mg), solución oral (100 mg / ml) y concentrado para solución para perfusión (inyección en gotas a gota en vena, 100 mg / ml).
¿Para qué se usa Keppra?
Keppra puede usarse como monoterapia en pacientes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que hay una actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, que causa síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas para escuchar, oler o ver, entumecimiento o sensación repentina de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando la hiperactividad se expande más tarde a todo el cerebro. Keppra también se puede usar como adyuvante en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crisis parciales con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;
- en el tratamiento de las convulsiones mioclónicas (breves contracciones de las sacudidas de un músculo o un grupo de músculos) en pacientes de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
- en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes de 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree tiene una causa genética).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Keppra?
Monoterapia Keppra debe administrarse en una dosis inicial de 250 mg dos veces al día, que debe aumentarse a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede aumentarse aún más a intervalos de 2 semanas según la respuesta del paciente hasta una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando se agrega Keppra a otra terapia antiepiléptica, la dosis inicial en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de 6 meses a 17 años que pesen menos de 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg / kg dos veces al día, lo que puede aumentar
Hasta 30 mg / kg dos veces al día. La solución oral está indicada al inicio del tratamiento en niños que pesan menos de 20 kg.
En bebés de entre uno y seis meses, la dosis inicial es de 7 mg / kg dos veces al día, utilizando la solución oral, que puede aumentarse hasta 21 mg / kg dos veces al día.
Las dosis más bajas se utilizan en pacientes que tienen problemas renales (como los pacientes mayores).
Keppra comprimidos puede tomarse con o sin alimentos y tragarse con un líquido. La solución oral puede diluirse en un vaso de agua antes de la ingesta. Keppra puede administrarse por infusión, a la misma dosis y frecuencia, cuando la administración oral o de comprimidos no es posible temporalmente.
¿Cómo funciona Keppra?
El principio activo de Keppra, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo exacto de acción del levetiracetam aún no está claro: parece interferir con una proteína conocida como proteína vesícula sináptica 2A, que se encuentra en el espacio entre los nervios y participa en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto permite a Keppra estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y prevenir las convulsiones.
¿Qué estudios se han realizado sobre Keppra?
Keppra utilizado como monoterapia se usó en 579 pacientes de 16 años o más que recibieron Keppra o carbamazepina (otro medicamento antiepiléptico) durante un período máximo de dos años. El estudio registró el número de pacientes que no informaron convulsiones durante seis meses una vez que se alcanzó la dosis efectiva.
Keppra también ha sido estudiado como un adyuvante:
- en el tratamiento de las crisis parciales, se ha estudiado en tres estudios principales con un total de 904 pacientes. En estos estudios, se comparó Keppra 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg por día con placebo (un tratamiento ficticio) durante 12 a 14 semanas. Todos los pacientes tomaban al menos otro medicamento antiepiléptico. Keppra también se comparó con placebo en 198 niños de 4 a 17 años y en 116 niños de un mes a cuatro años. En todos estos estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en el número de crisis;
- en las crisis mioclónicas se estudió en 122 pacientes, que recibieron Keppra o un placebo como terapia complementaria al fármaco antiepiléptico habitual. El estudio duró 30 semanas y examinó la cantidad de convulsiones antes y durante el estudio, para verificar la posible reducción de estos episodios;
- en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas, Keppra se comparó con un placebo en 164 pacientes de 4 a 65 años. El estudio observó el cambio en la tasa de crisis entre el inicio del estudio y el período de 20 semanas en que los pacientes recibieron la dosis completa.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Keppra durante los estudios?
En monoterapia, en el tratamiento de las convulsiones parciales, Keppra fue tan eficaz como la carbamazepina para prevenir las convulsiones. En ambos grupos, el 73% de los pacientes no informaron convulsiones durante seis meses una vez que se alcanzó la dosis adecuada.
Como terapia adicional, Keppra fue más eficaz que el placebo:
- en el caso de convulsiones parciales, el tratamiento con placebo mostró una reducción semanal en la tasa de convulsiones semanales del 6% al 7%, mientras que la reducción en el grupo tratado con Keppra a una dosis de 1.000 mg por día varió entre el 18% y 33%, según el estudio. Con Keppra en una dosis de 2 000 mg, la reducción fue del 27% y con Keppra en una dosis de 3 000 mg del 37% o 40%. En niños, Keppra también fue más eficaz que el placebo;
- en el caso de las crisis mioclónicas, el 58% de los pacientes que recibieron Keppra tuvieron una reducción de al menos la mitad del número de crisis mioclónicas por semana en comparación con el 23% de los pacientes tratados con placebo;
- en el caso de las crisis tónico-clónicas, la reducción promedio en la tasa de crisis fue del 28% en los pacientes que tomaron placebo, en comparación con el 57% de los que tomaron Keppra. Sin embargo, el número de niños menores de 12 años fue demasiado limitado para corroborar la efectividad del uso de Keppra para este tipo de convulsiones en pacientes de este grupo de edad.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Keppra?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Keppra son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Keppra, consulte el prospecto.
Keppra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam u otros derivados de pirrolidona (medicamentos con una estructura similar) o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Keppra?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha establecido que los beneficios de la monoterapia con Keppra son mayores que los riesgos en la atención de las convulsiones parciales con o sin generalización secundaria en pacientes recién diagnosticados mayores de 16 años, además de la terapia coadyuvante en el tratamiento de convulsiones parciales en pacientes de 1 mes de edad con epilepsia, convulsiones mioclónicas en pacientes de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil y convulsiones tónico-clónicas generalizadas en pacientes de 12 años De edad con epilepsia generalizada idiopática. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Keppra.
Otras informaciones sobre Keppra:
El 29 de septiembre de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Keppra válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de septiembre de 2005.
El titular de la autorización de comercialización es UCB Pharma SA
Para la versión completa de Keppra en EPAP, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
