¿Qué es Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva es un medicamento que contiene el principio activo irbesartan. Disponible en comprimidos ovalados blancos (75, 150 y 300 mg).
Irbesartan Teva es un "medicamento genérico", lo que implica que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Irbesartan Teva también se utiliza en el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). El uso de Irbesartan Teva no se recomienda para pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis generalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Se puede usar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Irbesartan Teva se agrega a otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente aumenta a 300 mg una vez al día.
¿Cómo funciona Irbesartan Teva?
El principio activo de Irbesartan Teva, irbesartan, es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos ). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto causa una caída en la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado sobre Irbesartan Teva?
Debido a que Irbesartan Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Aprovel. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Irbesartan Teva?
Debido a que Irbesartan Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Irbesartan Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Aprovel. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Aprovel, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Irbesartan Teva.
Más información sobre Irbesartan Teva
El 30 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Irbesartan Teva a Teva Pharma BV.
El texto completo del EPAR de Irbesartan Teva puede encontrarse aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
