¿Qué es Volibris?
Volibris es un medicamento que contiene el principio activo ambrisentan y está disponible en tabletas (rosa pálido, cuadrado: 5 mg, rosa oscuro, óvalo: 10 mg).
¿Para qué se utiliza Volibris?
Volibris se utiliza para tratar a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de ejercicio (es decir, la capacidad de ejercicio). HAP significa presión arterial alta por encima de lo normal en las arterias de los pulmones. Volibris se utiliza en pacientes con HAP de clase II o III. La clase indica el grado de gravedad de la enfermedad: para "clase II" nos referimos a una ligera limitación de la actividad física, mientras que para "clase III" una marcada limitación de la actividad física. La eficacia de Volibris se ha demostrado en casos de HAP sin una causa reconocida y en casos de HAP causados por enfermedades del tejido conectivo.
Debido a que el número de pacientes con HAP es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Volibris se designó como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Volibris?
La terapia con Volibris debe ser establecida por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
La dosis estándar de Volibris es de 5 mg una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Estómago lleno o vacío. Una dosis de 10 mg puede tener un mayor efecto en pacientes con enfermedad de clase III, sin embargo, esto se asocia con un mayor riesgo de retención de líquidos e hinchazón. Los pacientes con HAP debido a una enfermedad del tejido conectivo también pueden necesitar la dosis de 10 mg para lograr efectos óptimos con Volibris. La dosis solo debe aumentarse si la dosis de 5 mg es bien tolerada.
El uso de Volibris no se recomienda para jóvenes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia para este grupo. En pacientes con problemas renales graves, el tratamiento con Volibris debe iniciarse con precaución y cualquier dosis debe aumentarse con el mayor cuidado. Volibris no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves, ya que el medicamento aún no se ha estudiado en este grupo.
¿Cómo funciona Volibris?
La HAP es una enfermedad debilitante que involucra una constricción severa (estrechamiento) de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que resulta en un aumento de la presión arterial en los vasos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que la sangre puede recibir en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más problemática.
El principio activo de Volibris, el ambrisentan, actúa bloqueando los receptores de una hormona llamada endotelina, que causa la constricción de los vasos sanguíneos. Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la dilatación de los vasos, lo que contribuye a disminuir la presión arterial y mejorar los síntomas.
¿Qué estudios se han realizado en Volibris?
Los efectos de Volibris se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Volibris ha sido objeto de dos estudios principales con un total de 394 pacientes con HAP, la mayoría de ellos en clase II o III (es decir, con una limitación leve o marcada de la actividad física). Los estudios compararon las distintas dosis de Volibris (2, 5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio).
La medida principal de efectividad fue el cambio en la distancia recorrida por los pacientes en seis minutos después de 12 semanas de tratamiento. Este es un método para medir la variación en la capacidad de ejercicio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Volibris durante los estudios?
Volibris fue más eficaz que el placebo para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad de clase II o III. En los dos estudios considerados como un todo, los pacientes tratados con Volibris 5 mg una vez al día pudieron caminar, después de 12 semanas de tratamiento, por un promedio de 44.6 metros más que el valor de referencia de aproximadamente 345 metros medidos al inicio del estudio. estudio. En pacientes tratados con placebo, hubo una reducción de 9, 0 metros después de 12 semanas. Los pacientes con enfermedad de clase III y los pacientes con HAP causados por la enfermedad del tejido conectivo tenían más probabilidades de beneficiarse de la dosis de 10 mg que de la dosis de 5 mg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Volibris?
Los efectos secundarios más comunes con Volibris (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies) y retención de líquidos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Volibris, consulte el prospecto.
Volibris no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la soja, al ambrisentan oa cualquiera de los otros componentes. Debido a que puede causar defectos de nacimiento, Volibris no debe usarse en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable. Tampoco debe utilizarse en pacientes lactantes, en pacientes con problemas hepáticos graves o con altos niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
¿Por qué se ha aprobado Volibris?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Volibris superan los riesgos para el tratamiento de pacientes con HAP de clase II y III (utilizando el método de clasificación funcional de la OMS) para mejorar su capacidad de ejercicio. El Comité recomendó que Volibris recibiera una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Volibris?
La compañía que fabrica Volibris establecerá un estudio en la Unión Europea (UE) sobre cómo usar el medicamento una vez que se comercialice, y también acordará con cada Estado miembro un sistema para controlar la distribución de Volibris. La compañía también se compromete a preparar paquetes de información para que los profesionales de la salud de los pacientes, los pacientes y sus parejas masculinas estén informados sobre los efectos indeseables de la medicina y la necesidad de evitar embarazos.
Más información sobre Volibris:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Volibris a Glaxo Group Ltd el 21 de abril de 2008.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Volibris, haga clic aquí.
Para la versión completa de Volibris EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2008.
