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¿Qué es Livensa?
Livensa es un parche transdérmico (un parche que administra el medicamento a través de la piel). El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona en 24 horas.
¿Para qué se usa Livensa?
Livensa se utiliza en el tratamiento de pacientes a los que se les ha extirpado el útero o los dos ovarios, en caso de sufrimiento causado por la ausencia de libido y deseo sexual. Está indicado en pacientes que ya usan estrógeno (hormona sexual femenina). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Livensa?
Livensa se utiliza como un tratamiento continuo, aplicando un parche dos veces por semana. El parche se debe aplicar sobre la piel limpia y seca en la parte inferior del abdomen. El parche permanece en contacto con la piel durante tres o cuatro días y luego se reemplaza por un parche nuevo, colocado en un sitio de aplicación diferente. Evite la nueva solicitud en el mismo punto durante al menos siete días. Es posible que el paciente tarde más de un mes en experimentar los beneficios. Si los pacientes no encuentran beneficios después de tres a seis meses de tratamiento, deben comunicarse con su médico para cambiar la terapia.
¿Cómo funciona Livensa?
El principio activo en Livensa, la testosterona, es una hormona sexual natural producida en humanos y, en menor medida, en mujeres. Los niveles bajos de testosterona se han relacionado con un menor deseo sexual y una disminución de la libido y la excitación. En las mujeres a las que se les ha extraído el útero y los ovarios, la cantidad de testosterona producida se reduce a la mitad. Livensa libera testosterona en la sangre a través de la piel, produciendo niveles hormonales iguales a aquellos antes de la extracción del útero y los ovarios.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Livensa?
La testosterona es un ingrediente activo bien conocido que ya se usa en otros medicamentos; Por este motivo, la empresa productora, además de realizar sus propios estudios, utilizó datos de la literatura publicada. Los dos estudios principales sobre la eficacia de Livensa incluyeron a 1.095 mujeres, con una edad promedio de 49 años, que tomaron el medicamento hasta por un año. Livensa se comparó con un placebo (un parche que no contenía ninguna sustancia activa). En los estudios, se utilizó un cuestionario creado específicamente para medir el interés y la actividad sexual, al registrar el número de episodios sexuales satisfactorios durante un período de cuatro semanas. La medida principal de la eficacia del medicamento estuvo dada por las variaciones de las puntuaciones atribuidas antes del inicio del estudio y después de seis meses de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Livensa durante los estudios?
Livensa fue más eficaz que el placebo. Al analizar los resultados de los dos estudios, se encontró que los pacientes tratados con Livensa informaron una mejoría media de 1, 07 episodios sexuales más satisfactorios que los pacientes tratados con placebo durante un período de cuatro semanas. Esto significa que, en promedio, el número de episodios sexuales satisfactorios en el período de referencia de cuatro semanas aumentó de tres antes del tratamiento a aproximadamente cinco episodios en el mismo período de tiempo después de tomar Livensa durante seis meses. Las mujeres que habían recibido placebo durante seis meses informaron sobre cuatro episodios durante un período de cuatro semanas.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Livensa?
Los efectos secundarios más comunes con Livensa (observados en más de 1 paciente en 10) son hirsutismo (aumento del vello, especialmente en la barbilla y el labio superior) y reacciones en el área de aplicación del parche (enrojecimiento y picazón). Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Livensa, consulte el prospecto. La testosterona es una hormona sexual masculina; por lo tanto, se recomienda monitorizar a los pacientes que usan Livensa si existen efectos adversos relacionados con los efectos androgénicos de la testosterona (desarrollo de características masculinas como el crecimiento del vello en la cara, voz más profunda o pérdida del cabello). En caso de que se observen estos efectos, consulte a su médico.
Livensa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes. No debe ser usado por mujeres que tienen, o han sido afectadas por cáncer de mama u otras formas de malignidad inducida por el estrógeno u otras afecciones que les impiden tomar medicamentos que contienen estrógeno.
Los pacientes que usan Livensa también deben tomar estrógeno, siempre que sean diferentes de los llamados "estrógenos conjugados", ya que esta combinación es menos efectiva.
¿Por qué se ha aprobado Livensa?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Livensa superan los riesgos en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en pacientes sometidos a ovariectomía bilateral e histerectomía que reciben terapia concomitante de estrógenos. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para este medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Livensa?
El productor de Livensa supervisará de cerca algunos de los efectos adversos del producto, como los efectos secundarios androgénicos. La compañía revisará los estudios en curso de Livensa para observar los riesgos potenciales a largo plazo, incluidos el cáncer de mama, el cáncer de endometrio (el revestimiento de la cavidad uterina) y los efectos secundarios en el corazón y los vasos sanguíneos. La empresa fabricante también proporcionará un plan de instrucción para médicos y pacientes.
Otras informaciones sobre Livensa:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Livensa a Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH el 28 de julio de 2006.
Para la versión completa de la evaluación de Livensa (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
