¿Qué es Foscan?
Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 o 4 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Foscan?
Foscan está indicado para atenuar los síntomas del carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (un tipo de tumor que se origina en las células que recubren la boca, la nariz, la garganta o la oreja) en una etapa avanzada. Se utiliza en pacientes en los que otros tratamientos ya no son efectivos y no son adecuados para el tratamiento con radiación (tratamiento con radiación), cirugía o quimioterapia sistémica (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer; "sistémico" significa que están destinados a actuar organismo entero).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Foscan?
Foscan solo debe administrarse en un centro de tratamiento del cáncer, donde un equipo puede evaluar el tratamiento del paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia fotodinámica (tratamiento que explota la acción de la luz). El tratamiento con Foscan es un proceso de dos pasos: el medicamento se administra primero y luego se activa con un láser. El medicamento se administra a través de una cánula intravenosa permanente (un tubo delgado insertado permanentemente en una vena) en una sola inyección lenta durante un período de no menos de seis minutos. La dosis es de 0, 15 mg por kilogramo de peso corporal. Cuatro días después, toda el área afectada por el tumor debe iluminarse, hasta 0, 5 cm más allá del margen circundante, con una luz generada por una fuente de láser a una longitud de onda específica durante aproximadamente 3 minutos y 20 segundos. utilizando un cable de fibra óptica. Cada área del tejido tumoral debe iluminarse solo una vez durante cada tratamiento. Durante el tratamiento, las otras áreas del cuerpo deben protegerse de la luz para que el medicamento se active solo en el tumor. Si se requiere un segundo ciclo, debe realizarse con un intervalo mínimo de cuatro semanas.
¿Cómo funciona Foscan?
El principio activo contenido en Foscan, la temoporfina, es un agente fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz). Después de la inyección de Foscan, la temoporfina se distribuye en el cuerpo, incluida la masa tumoral. Cuando se enciende con luz láser a la una
determinada longitud de onda, la temoporfina se activa y reacciona con el oxígeno presente en las células, creando un tipo de oxígeno altamente reactivo y tóxico. Mata las células al reaccionar con sus componentes (proteínas y ADN) y destruirlos. Al limitar la iluminación al tumor, solo las células cancerosas se dañan, sin afectar a otras partes del cuerpo.
¿Qué estudios se han realizado sobre Foscan?
Foscan se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 409 pacientes con carcinoma de cabeza o cuello. Los primeros tres estudios intentaron examinar si el tumor se eliminó después de un máximo de tres ciclos de tratamiento con Foscan de un total de 189 pacientes. El cuarto estudio se centró en la reducción de los síntomas en 220 pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello, que no pudieron someterse a cirugía o radioterapia. En todos los estudios, la respuesta al tratamiento se evaluó entre las semanas 12 y 16 después del último ciclo con Foscan; Foscan sin embargo, no se ha comparado con otras drogas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Foscan durante los estudios?
Los resultados de los primeros tres estudios no fueron suficientes para corroborar la eficacia de Foscan en la erradicación de los carcinomas de cabeza y cuello. En cambio, en el estudio que evaluó la mejoría de los síntomas en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello, 28 pacientes (22%) de los 128 sujetos observados tuvieron una mejoría significativa en los síntomas más molestos. También se observó una reducción en el tamaño del tumor en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes involucrados en este estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
Los efectos secundarios más comunes con Foscan (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en el lugar de la inyección, a nivel del tumor o en la cara, hemorragia, cicatrización, necrosis de la boca (muerte celular o tisular en la boca), disfagia (dificultad para tragar), hinchazón de la cara (hinchazón) y estreñimiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Foscan, consulte el prospecto.
Foscan no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temoporfina o a cualquiera de sus componentes. Foscan no debe usarse en pacientes con porfiria (incapacidad para metabolizar las porfirinas), de otras enfermedades exacerbadas por la luz, de la alergia a las porfirinas o de tumores que se están propagando a un vaso sanguíneo o cerca del sitio de iluminación. Tampoco se debe administrar Foscan a los pacientes que necesitan someterse a una cirugía durante los próximos 30 días, a los pacientes con una enfermedad ocular que requiere una evaluación de "lámpara de hendidura" (un instrumento utilizado por los oftalmólogos para mirar dentro del hospital). ojo para los próximos 30 días o para pacientes que ya están siendo tratados con otro medicamento que aumenta la sensibilidad a la luz.
En los seis meses posteriores a la inyección de Foscan, los pacientes deben evitar la exposición a la luz brillante para evitar el riesgo de quemaduras en la piel. Para más detalles, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Foscan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los efectos de Foscan en la atenuación de los síntomas asociados con el carcinoma avanzado de cabeza y cuello eran notables. Por lo tanto, el comité decidió que los beneficios de Foscan son mayores que sus riesgos para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello que han fallado el tratamiento anterior y no son adecuados para el tratamiento de radioterapia. Cirugía o quimioterapia sistémica. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Foscan.
Foscan fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque, debido al hecho de que la enfermedad es rara y por razones científicas, la información era escasa en el momento de la autorización. Dado que la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la restricción en "circunstancias excepcionales" se eliminó el 21 de mayo de 2008.
Más información sobre Foscan:
El 24 de octubre de 2001, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Foscan válida en toda la Unión Europea. Autorización para entrar.
el comercio se renovó el 24 de octubre de 2006. El titular de la autorización de comercialización es Biolitec Pharma ltd.
Para ver la versión completa del EPAR de Foscan, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
