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¿Qué es ImmunoGam?
ImmunoGam es una solución inyectable que contiene el principio activo inmunoglobulina humana anti hepatitis B.
¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
ImmunoGam se usa para protegerse contra el virus de la hepatitis B. ImmunoGam proporciona una protección "pasiva", es decir, proporciona los anticuerpos que sirven al cuerpo para combatir el virus, en lugar de estimular al cuerpo para que produzca el suyo. ImmunoGam puede usarse en los siguientes temas que necesitan protección inmediata:
• personas expuestas accidentalmente al virus cuya vacunación podría estar incompleta;
• pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica de purificación de la sangre utilizada en personas con problemas renales). En estos pacientes, el producto se usa hasta que la vacunación contra el virus sea efectiva;
• recién nacidos de madres portadoras del virus;
• sujetos que están continuamente en riesgo de infectarse con hepatitis B que no han respondido a la vacuna.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa ImmunoGam?
ImmunoGam se administra con una inyección intramuscular (practicada en un músculo). Se recomienda encarecidamente que se administre una vacuna contra la hepatitis B a todas las personas que reciben ImmunoGam.
Las personas expuestas accidentalmente al virus deben recibir al menos 500 unidades internacionales (UI) tan pronto como sea posible y preferiblemente dentro de las 24 a 72 horas de la exposición. Los pacientes de hemodiálisis deben recibir entre 8 y 12 UI por kilogramo de peso corporal hasta un máximo de 500 UI cada dos meses. Los bebés de madres con el virus de la hepatitis B deben recibir entre 30 y 100 UI / kg al nacer o tan pronto como sea posible después del parto. Puede ser necesario repetir la dosis hasta que los niños muestren una respuesta inmune contra el virus después de la vacunación. Finalmente, las personas con riesgo continuo de infección por hepatitis B que no han mostrado una respuesta inmune después de la vacunación pueden recibir 500 UI (en adultos) u 8 UI / kg (en niños) cada dos meses.
Los médicos también deben considerar otras pautas oficiales para el ajuste de dosis y dosis para ImmunoGam
¿Cómo funciona ImmunoGam?
El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de la sangre humana. Los anticuerpos son proteínas en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades. ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B manteniendo los niveles de inmunoglobulinas humanas de la hepatitis B lo suficientemente altos en la sangre, de modo que puedan unirse al virus y estimular el sistema inmunológico para destruirlo.
Los medicamentos que contienen inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B se han utilizado en la Unión Europea (UE) durante muchos años.
¿Qué estudios se han realizado en ImmunoGam?
Aunque el propio ImmunoGam no se probó en modelos experimentales, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados sobre medicamentos similares.
ImmunoGam se probó en un estudio principal en el que participaron 253 recién nacidos de madres portadoras del virus y 42 adultos potencialmente expuestos al virus. A todas las personas que recibieron ImmunoGam también se les administró una vacuna contra la hepatitis B. La medida principal de efectividad fue la cantidad de personas que permanecieron sin infección por hepatitis B. El seguimiento de los pacientes duró un año como máximo. Dado que solo un pequeño número de adultos participó en el estudio, la evaluación de los beneficios del medicamento se basó principalmente en los resultados obtenidos en niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ImmunoGam durante los estudios?
ImmunoGam proporcionó una protección eficaz contra la infección por el virus de la hepatitis B. De los 178 niños que completaron el estudio, 174 (98%) permanecieron libres de la infección por hepatitis B. Este resultado es comparable a la tasa de protección observada. Con tratamientos similares en la literatura publicada. Los resultados en adultos también proporcionaron algunos datos de apoyo que muestran que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
¿Cuáles son los riesgos asociados con ImmunoGam?
Los efectos secundarios de ImmunoGam no son comunes. Sin embargo, se observan los siguientes efectos secundarios entre 1 y 10 pacientes de cada 1, 000: dolor de cabeza, mareos, náuseas, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), agotamiento (cansancio) ), endurecimiento del sitio de la inyección, malestar, dolor en el lugar de la inyección y pirexia (fiebre).
ImmunoGam no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de las otras sustancias o a las inmunoglobulinas humanas, especialmente si tienen deficiencia (niveles muy bajos) de inmunoglobulina A (IgA) y si tienen anticuerpos contra 'IgA.
¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre ImmunoGam.
El 16 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ImmunoGam a Cangene Europe Limited. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de los cuales puede ser renovada.
Para la versión completa de ImmunoGam en EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con ImmunoGam, lea el prospecto (también parte del EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
