POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es Alisade?
Alisade es un spray nasal que contiene el principio activo furoato de fluticasona.
¿Para qué se utiliza Alisade?
Alisade se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica. Es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que causa secreción nasal, congestión nasal, picazón y estornudos. A menudo se acompaña de síntomas que afectan los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento. Alisade está diseñado para su uso en pacientes de seis años o más.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Alisade?
La dosis recomendada de Alisade para pacientes de 12 años o más es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Una vez que los síntomas están bajo control, esta dosis se puede reducir a un aerosol en cada fosa nasal. Se debe utilizar la dosis mínima efectiva que pueda controlar los síntomas.
Para niños entre las edades de seis y 12 años, la dosis recomendada es un aerosol en cada fosa nasal una vez al día; sin embargo, es posible aumentar la dosis a dos pulverizaciones si los síntomas no están controlados. Para obtener el máximo beneficio, el medicamento debe usarse regularmente y todos los días a la misma hora. Normalmente comienza a surtir efecto ocho horas después de la primera descarga, pero puede tomar algunos días obtener el máximo beneficio. Alisade solo debe usarse hasta que el paciente esté expuesto a alérgenos como el polen, los ácaros domésticos u otros animales.
¿Cómo funciona Alisade?
El principio activo de Alisade, el furoato de fluticasona, es un corticosteroide. Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, es decir, reduce la actividad del sistema inmunológico al atacar a los receptores en varios tipos de células inmunitarias. Esto provoca una reducción en la liberación de sustancias involucradas en el proceso de inflamación, como la histamina, que reduce los síntomas de alergia.
¿Qué estudios se han realizado sobre Alisade?
Los efectos de Alisade se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
1 Anteriormente conocido como Fluticasone Furoate GSK. Alisade se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales con aproximadamente 2, 500 pacientes. En los primeros cuatro estudios, se observó el uso de Alisade en pacientes de 12 años o más; tres estudios a corto plazo duraron dos semanas e involucraron a un total de 886 pacientes afectados por rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), mientras que el cuarto duró cuatro semanas e involucró a 302 pacientes que padecían alergias perennes (no estacionales), como alergias a animales. Los otros dos estudios se realizaron en niños de entre 2 y 11 años: el primero involucró a 558 niños con rinitis alérgica perenne y el segundo afectó a 554 niños con rinitis alérgica estacional.
En todos los estudios, la medida principal de la eficacia del fármaco fue el efecto sobre los cuatro síntomas de alergia que afectan a la nariz. Cada síntoma se midió en una escala de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 12 puntos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
Alisade fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de seis años o más. En estudios de rinitis alérgica estacional en pacientes de 12 años o más, Alisade redujo las puntuaciones de los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio a una puntuación de 3, 6 a 5, 4 puntos en el transcurso de dos Semanas, en comparación con una reducción de entre 2.3 y 3.7 puntos con placebo. En el estudio de la rinitis alérgica perenne, Alisade, después de cuatro semanas, redujo las puntuaciones en 3, 6 puntos, en comparación con una reducción de 2, 8 puntos con placebo.
Se observaron resultados similares en niños de seis años y más. Sin embargo, no fue posible determinar si Alisade es eficaz en niños menores de seis años, ya que en los estudios se incluyó un número insuficiente de niños incluidos en este grupo de edad.
¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
El efecto secundario más común con Alisade (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la epistaxis (hemorragias nasales). Esto generalmente es leve o moderado y tiende a afectar a los adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Alisade, consulte el prospecto.
Alisade no debe administrarse a pacientes hipersensibles al furoato de fluticasona ni a otros ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Alisade?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de seis años o más. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Alisade.
Más información sobre Alisade
El 6 de octubre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Fluticasone Furoate GSK válida en toda la Unión Europea a Glaxo Group Ltd. Esta autorización se basó en la autorización otorgada a Avamys en enero de 2008 ('consentimiento informado'). El nombre del medicamento se cambió a Alisade el 25 de marzo de 2009.
Haga clic aquí para la versión completa de Alisade en EPAR.
Última actualización de este sumario: 05-2009.
