Comercialización suspendida en el mercado europeo.
¿Qué es avandia?
Avandia es un medicamento que contiene el principio activo rosiglitazona. Se presenta en forma de comprimidos (rosa 2 mg, naranja 4 mg o rojo marrón 8 mg).
¿Para qué se utiliza Avandia?
Avandia se usa en pacientes adultos (especialmente con sobrepeso) con diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina) y se puede usar solo en pacientes que no son aptos para ser tratados con metformina (medicamentos contra la diabetes).
Avandia se puede usar en combinación con metformina ("terapia dual") en pacientes con diabetes tipo 2 para los cuales la metformina sola no es lo suficientemente efectiva, o en combinación con una sulfonilurea (otro medicamento anti-diabético) si, viceversa, El paciente no puede ser tratado con metformina.
AVANDIA también se puede administrar en combinación con metformina y una sulfonilurea ("terapia triple") en pacientes con control insuficiente de la enfermedad, a pesar de la terapia oral dual.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Avandia?
Avandia puede tomarse con y sin comida. La dosis inicial recomendada es de 4 mg al día en una dosis única o 2 mg dos veces al día. Si después de 8 semanas se mejora el control de azúcar en la sangre, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg por día, en una dosis única, o hasta 4 mg dos veces al día. Sin embargo, se recomienda precaución en pacientes tratados en paralelo con una sulfonilurea, con un riesgo de retención de agua.
¿Cómo funciona Avandia?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Avandia, la rosiglitazona, hace que las células (tejido adiposo, muscular y hepático) sean más sensibles a la insulina y, de este modo, el cuerpo aprovecha mejor la insulina que produce. Como resultado, la cantidad de glucosa en la sangre se reduce y esto permite un mejor control de la diabetes tipo 2. El tratamiento de la diabetes tipo 2 con Avandia se agrega a la dieta y al ejercicio.
¿Qué estudios se han realizado en avandia?
Avandia, administrado solo, se ha estudiado en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio), con metformina o glibenclamida (una sulfonilurea). También se ha estudiado en pacientes ya tratados con otro medicamento antidiabético (metformina o una sulfonilurea) o con una combinación de dos medicamentos contra la diabetes (metformina y una sulfonilurea). Estos estudios se basaron en el nivel de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) presente en la sangre que proporciona una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandia durante los estudios?
Avandia solo, ha demostrado ser más eficaz que el tratamiento con placebo para reducir la HbA1c. El uso en combinación con otros medicamentos contra la diabetes ha reducido aún más el nivel de HbA1c, lo que indica una disminución consecuente de los niveles de glucosa en sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Avandia?
Los efectos secundarios más comunes de Avandia (de uno a diez pacientes en una muestra de 100) son
anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hipercolesterolemia (nivel alto de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos, un tipo de grasas, en la sangre), hiperlipemia (niveles altos de lípidos, otro tipo de grasas, en la sangre), aumento de peso, aumento del apetito, isquemia cardíaca (reducción del suministro de oxígeno al músculo cardíaco), estreñimiento, fracturas, hipoglucemia (nivel bajo de glucosa) y edema (hinchazón). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Avandia, consulte el prospecto.
Avandia no debe usarse en pacientes que pueden ser alérgicos a la rosiglitazona o a los otros componentes del medicamento o en pacientes con insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos, un "sindromororismo agudo" como una angina inestable (un tipo severo de dolor torácico de intensidad variable) ) o ciertos tipos de infarto de miocarditis o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético). También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente toma medicamentos como gemfibrozil o rifampicina. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Avandia?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avandia superan los riesgos involucrados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y, por lo tanto, recomendó que Avandia recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Avandia
El 11 de julio de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Avandia a SmithKline Beecham plc. La autorización de comercialización se renovó el 11 de julio de 2005. Para obtener la versión completa de EPAR de AVANDIA, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2008.
