¿Qué es RILUTEK?
RILUTEK es un medicamento que contiene el principio activo riluzol, disponible en comprimidos de color blanco, en forma de cápsula, de 50 mg.
¿Para qué se utiliza RILUTEK?
RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La ELA es una forma de enfermedad de las neuronas motoras, en la cual hay una degeneración progresiva de las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos, con el consiguiente inicio de debilitamiento, atrofia muscular y parálisis. RILUTEK está indicado para prolongar la vida del paciente o para posponer el uso de la ventilación asistida.
No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con cualquier otra forma de enfermedad de las neuronas motoras.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa RILUTEK?
El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de enfermedades de las neuronas motoras. En adultos o ancianos, la dosis diaria recomendada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). RILUTEK no se recomienda para el tratamiento de niños o pacientes con insuficiencia renal y no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hepáticas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona RILUTEK?
El principio activo de RILUTEK, el riluzol, actúa sobre el sistema nervioso. El mecanismo exacto de acción en ALS no se conoce. Sin embargo, se plantea la hipótesis de que en esta patología la destrucción de las células nerviosas puede ser causada por una tasa excesiva de glutamato, un neurotransmisor (mensajero químico). Se cree que el riluzol inhibe la liberación de glutamato y por lo tanto ayuda a prevenir el daño de las células nerviosas.
¿Qué estudios se han realizado en RILUTEK?
La eficacia de RILUTEK se comparó con la de placebo (sustancia sin efectos en el cuerpo) en tres estudios con un total de 1 282 pacientes. Uno de estos estudios se llevó a cabo en pacientes ancianos (más de 75 años) y en sujetos en una etapa avanzada de la enfermedad. En estos estudios, RILUTEK se administró a una dosis de 50, 100 o 200 mg por día, durante un período no superior a 18 meses. La principal medida de efectividad fue el tiempo promedio de supervivencia.
¿Qué beneficio ha demostrado RILUTEK durante los estudios?
El tiempo medio de supervivencia fue significativamente mayor en los pacientes tratados con RILUTEK que en los que recibieron placebo. Teniendo en cuenta los resultados de los tres estudios en general, los pacientes tratados con RILUTEK 100 mg / día durante un período de 18 meses tuvieron un tiempo de supervivencia medio de aproximadamente 2 meses más que el tiempo de supervivencia de los sujetos tratados con placebo. RILUTEK 50 mg / día no fue más efectivo que el placebo, mientras que la dosis de 200 mg / día no fue más efectiva que la dosis de 100 mg / día. En las etapas finales de la ELA, el medicamento no mostró una eficacia superior al placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a RILUTEK?
Los efectos secundarios más comunes que se observan con RILUTEK (en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, astenia (disminución de la fuerza) y aumento de los parámetros de la función hepática (niveles elevados de enzimas hepáticas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con RILUTEK, consulte el prospecto.
RILUTEK no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al riluzol o a cualquiera de los demás componentes. RILUTEK no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática o con niveles de enzimas hepáticas superiores a lo normal. RILUTEK tampoco debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
¿Por qué se ha aprobado RILUTEK?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de RILUTEK superan los riesgos de prolongar la vida o retrasar el uso de la ventilación asistida en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. El Comité observó que no hay evidencia de que RILUTEK tenga un efecto terapéutico sobre el funcionamiento del sistema musculoesquelético, la función pulmonar, las fasciculaciones (contracciones musculares involuntarias), la fuerza muscular y los síntomas motores; Además, señaló que el medicamento no es eficaz en las etapas finales de la ELA. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para RILUTEK.
Más información sobre RILUTEK:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para RILUTEK a Aventis Pharma SA el 10 de junio de 1996. La autorización de comercialización fue renovada el 10 de junio de 2006.
Para la versión completa del EPAR de RILUTEK, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 03-2007.
