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¿Qué es la vacuna Fluenz Tetra para la influenza?
Fluenz Tetra es una vacuna que se usa para proteger a los niños y adolescentes de 2 a 18 años contra la influenza. La influenza es causada principalmente por dos tipos de virus de influenza, los tipos A y B. Cada uno de estos tipos circula en forma de diferentes cepas o subtipos, que cambian con el tiempo. Fluenz Tetra contiene las cepas vivas atenuadas (debilitadas) de los virus de la influenza A y B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2, tipo B, Victoria y tipo B Yamagata), de acuerdo con las recomendaciones oficiales para la temporada anual de gripe.
¿Cómo usar la vacuna Fluenz Tetra - Influenza?
Fluenz Tetra está disponible como un spray nasal. La dosis recomendada es un aerosol nasal (0, 1 ml) por fosa nasal. Los niños que no hayan sido vacunados previamente contra la influenza estacional deben recibir una segunda dosis cuatro semanas después de la primera. La vacuna solo puede obtenerse con una receta y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
¿Cómo funciona la vacuna contra la gripe Fluenz Tetra?
Fluenz Tetra es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Fluenz Tetra contiene cepas del virus de la gripe que se han atenuado previamente para no causar la enfermedad. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce al virus como "extraño" y produce defensas que se oponen a él. El sistema inmunológico podrá reaccionar más rápidamente si se expone nuevamente al virus. Esto ayudará a proteger el cuerpo contra la enfermedad causada por el virus. Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) proporciona recomendaciones sobre las cepas de influenza que se incluirán en las vacunas para la siguiente temporada de influenza en el hemisferio norte. Las dos cepas A y B presentes en Fluenz Tetra se actualizarán cada temporada con cepas virales atenuadas, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS y la Unión Europea. Históricamente, las vacunas contra la influenza de temporada contenían tres cepas de influenza: un virus de influenza A-H1N1, un virus de influenza A-H3N2 y un virus de influenza tipo B. La inclusión de ambos virus de tipo influenza B en Fluenz Tetra Puede proporcionar una mayor protección contra la influenza B. Los virus utilizados en Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz Tetra - Vaccine Influenza durante los estudios?
La compañía proporcionó tres estudios que compararon Fluenz Tetra con Fluenz, una vacuna contra la influenza autorizada que contiene tres de las cuatro cepas del virus de la influenza que se encuentran en Fluenz Tetra y cuya efectividad ahora está bien establecida. De estos estudios, el estudio principal se realizó en más de 2, 000 niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, que fueron vacunados con Fluenz Tetra o con una de las dos vacunas de Fluenz que contienen una de las Dos cepas de influenza B también están presentes en Fluenz Tetra. El estudio evaluó la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la influenza midiendo la producción de anticuerpos. El estudio encontró que los pacientes vacunados con Fluenz Tetra tenían respuestas inmunes contra cada una de las cuatro cepas virales contenidas en la vacuna, comparables a las respuestas inmunes estimuladas por las vacunas de Fluenz.
¿Cuál es el riesgo asociado con la vacuna Fluenz Tetra - Influenza?
Los efectos secundarios más comunes con Fluenz Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reducciones en el apetito, dolor de cabeza, congestión o secreción nasal y malestar general. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fluenz Tetra, consulte el prospecto. Fluenz Tetra no debe utilizarse en niños y adolescentes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), a los huevos o a las proteínas del huevo. Además, no debe administrarse a personas cuyo sistema inmunológico está debilitado debido a trastornos sanguíneos, infección por VIH sintomática y cáncer, ni a niños y adolescentes tratados con salicilatos (analgésicos como la aspirina).
¿Por qué se ha aprobado Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fluenz Tetra superan sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que la respuesta inmune estimulada por Fluenz Tetra era similar a la respuesta inmune estimulada por Fluenz. Además, el hecho de que la vacuna se administre como un aerosol nasal y no por inyección y el hecho de que contenga ambos virus de influenza B son dos beneficios importantes para el CHMP para niños. El perfil de seguridad de Fluenz Tetra es similar al de Fluenz y se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la vacuna Fluenz Tetra - Influenza?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz Tetra se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Fluenz Tetra, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Fluenz Tetra - vacuna contra la influenza
El 4 de diciembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Fluenz Tetra válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Fluenz Tetra, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este sumario: 12-2013.
