¿Qué es Mycamine?
Mycamine es un polvo que se disuelve para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo micafungina.
¿Para qué se usa Mycamine?
Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos:
- para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección micótica causada por un hongo similar a una levadura, llamada Candida ). El término "invasivo" indica que el hongo se ha diseminado a los tejidos y vasos sanguíneos;
- para prevenir la infección por Candida en pacientes que van a someterse a un trasplante de médula ósea (para tratar problemas de la médula ósea o de la sangre o algunos tipos de cáncer) o que se espera que tengan neutropenia (es decir, un bajo número de neutrófilos, un tipo) de glóbulos blancos) durante 10 o más días.
Mycamine también se utiliza en el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes mayores de 16 años adecuados para terapia intravenosa.
Mycamine solo debe usarse si otros medicamentos antimicóticos no son adecuados, ya que se ha demostrado que la micafungina aumenta el riesgo de cáncer de hígado en la rata.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Mycamine?
El tratamiento con Mycamine debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones micóticas y después de haber prestado atención a las directrices oficiales / nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
Mycamine debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa que dura aproximadamente 1 hora. La dosis depende de la indicación para qué fármaco se usa, el peso del paciente y la respuesta al tratamiento.
Pacientes tratados con candidiasis invasiva Mycamine debe administrarse durante al menos dos semanas y luego durante una semana después de que los síntomas y rastros del hongo hayan desaparecido de la sangre.
Los pacientes que reciben tratamiento para la candidiasis esofágica deben continuar con Mycamine durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Si se usa Mycamine para prevenir la infección por Candida, el tratamiento debe continuar durante una semana después de la normalización de los recuentos sanguíneos.
¿Cómo funciona Mycamine?
El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las "equinocandinas". Funciona al interferir con la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado 1, 3-β-D-glucano, necesario para que el hongo continúe viviendo y creciendo. Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas, lo que las hace frágiles e incapaces de crecer. La lista de los hongos contra los que está activa Mycamine se encuentra en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Qué estudios se han realizado en Mycamine?
Los efectos de Mycamine se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Mycamine ha sido objeto de cuatro estudios principales que la comparan con otros fármacos antifúngicos, en particular tres estudios de tratamiento y un estudio de prevención.
En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se comparó Mycamine con la anfotericina B en un estudio de 531 adultos y 106 niños, incluidos los recién nacidos y los bebés prematuros.
En el tratamiento de la candidiasis esofágica, se comparó Mycamine con fluconazol en un estudio con 518 adultos y caspofungina en otro estudio con 452 adultos. La mayoría de los pacientes involucrados en estos dos estudios tenían una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En los tres estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que el tratamiento fue exitoso, basado en la mejoría de los síntomas y la desaparición del hongo al final del tratamiento.
En la prevención de la candidiasis, se comparó Mycamine con fluconazol en 889 entre adultos y niños que iban a someterse a un trasplante de médula ósea. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que no desarrollaron una infección por hongos durante el tratamiento o en las próximas cuatro semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mycamine durante los estudios?
En el tratamiento de la candidiasis, Mycamine ha demostrado la misma eficacia que los medicamentos de comparación. En el estudio de candidiasis invasiva, el tratamiento con Mycamine o anfotericina B fue exitoso en aproximadamente el 90% de los adultos tratados. Resultados similares han ocurrido en niños.
En los dos estudios sobre la candidiasis esofágica, hubo un éxito en aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Mycamine, fluconazol o caspofungina.
Mycamine ha demostrado ser más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección micótica en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (o 340 de cada 425) tratados con Mycamine no desarrollaron una infección micótica, en comparación con el 74% de pacientes (336 de 457) tratados con fluconazol.
¿Cuál es el riesgo asociado a Mycamine?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Mycamine (es decir, entre 1 y 10 pacientes en 100) son leucopenia (niveles bajos de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco), neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia ( niveles bajos de glóbulos rojos), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre), dolor de cabeza, flebitis (inflamación de una vena), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, valores sanguíneos indicativos de problemas hepáticos (aumento de los niveles de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina), erupción cutánea, pirexia (fiebre) y temblor (escalofríos).
Otros efectos secundarios comunes observados en niños (en 1 a 10 niños en 100) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipertensión (aumento de la presión arterial), hipotensión (disminución de la presión arterial). ), hepatomegalia (agrandamiento del hígado), insuficiencia renal aguda (súbita) y aumento de la urea en la sangre.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Mycamine, consulte el prospecto.
Mycamine no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la micafungina o a cualquiera de los demás componentes.
Como el daño y los tumores hepáticos se han observado en ratas tratadas con Mycamine durante períodos prolongados, los pacientes deben ser monitoreados para detectar posibles problemas hepáticos durante el tratamiento con Mycamine. En presencia de aumentos prolongados en las enzimas hepáticas, el tratamiento debe suspenderse. Mycamine solo debe usarse después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios, especialmente en pacientes con problemas hepáticos preexistentes. No se recomienda el uso de Mycamine en pacientes con problemas hepáticos graves, enfermedad hepática crónica o que toman otros medicamentos que podrían dañar el hígado o el ADN.
¿Por qué se ha aprobado Mycamine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mycamine son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la candidiasis invasiva y la candidiasis esofágica y para la prevención de la infección por Candida en pacientes que están a punto de someterse El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o la neutropenia predicha pueden ocurrir durante 10 días o más, lo que indica que solo se debe usar si otros medicamentos antifúngicos no son adecuados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Mycamine.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mycamine?
La compañía que fabrica Mycamine se asegurará de que los médicos que recetan el medicamento en todos los Estados miembros reciban un recordatorio antes de la comercialización del medicamento en el que se les recuerda cómo administrarlo de manera segura.
Más información sobre Mycamine:
El 25 de abril de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Mycamine, válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Astellas Pharma Europe BV.
Para la versión completa de Mycamine en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
